CTR20242648|NH600001乳状注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242648

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马丕林

联系人座机

010-50831737

联系人手机号

15098986508

联系人Email

mapilin@nhwa-group.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的评估NH600001在不同程度肾功能不全和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常的健康受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。次要研究目的 1)评估NH600001乳状注射液在不同程度肾功能不全和肾功能正常的健康受试者中的药效学特征； 2)评估NH600001乳状注射液在不同程度肾功能不全和肾功能正常的健康受试者中的安全性；了解NH600001乳状注射液在不同程度肾功能不全受试者中单次给药后尿液中药物的排泄情况。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
2)年龄在18~70周岁（含边界值），男女均有；
3)筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~30.0 kg/m2范围内（含边界值）；
4)受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
5)筛选时，肾小球滤过率（GFR，mL/min，参考附录1计算）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分级标准。
肾功能正常的健康受试者，还需符合以下入选标准： 1)筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸部正位X片、腹部B超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病。
肾功能不全受试者，还需符合以下入选标准： 1)轻中重度肾功能不全受试者需诊断为慢性肾脏病（>3个月，门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据），且筛选前4周内受试者的肾功能状态稳定； 2)除肾功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位X片、腹部B超检查等判断身体状态良好；筛选前1周内未服用过任何药物，或对肾功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。

排除标准

1)已知对试验用药品组分、同类药物（如依托咪酯）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
2)有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；
3)患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
4)筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
5)12导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF>470 ms，女性QTcF>480 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常]；
6)计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
7)控制不佳的高血压者（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）、心率>120 bmp者（允许复测2次）；
8)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体（HIV-Ab）检测阳性者；
9)既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
10)给药前4周内使用过中草药或CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等，详见附录4；
11)给药前14天（或5个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肾功能不全受试者稳定用药除外；
12)筛选前1个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔5个半衰期）；
13)给药前3个月内曾失血或献血≥400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
14)嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
15)现阶段或既往酗酒或筛选前1个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过14单位酒精，男性每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气检测阳性者，或在试验期间无法禁酒者；
16)滥用药物或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
17)给药前48小时内进食过含有葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18)不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
19)筛选前1个月内注射疫苗者；
20)妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者；
21)研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
肾功能不全的受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1)梅毒检测阳性者； 2)过去任何时候有肾移植史者； 3)急性肾损伤或肾衰竭者； 4)尿失禁或者无尿者； 5)纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的心力衰竭者； 6)除肾功能损伤及其伴随的疾病外，经研究者判定存在其他可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史。
肾功能正常的健康受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1)梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者；年龄不在±10岁之间，和/或BMI不在±15%之间。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NH600001乳状注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给予NH600001乳状注射液后，受试者体内NH600001及其代谢产物M1和M5的血药浓度、血浆蛋白结合率及药动学参数	所有受试者在给药前1.0 h内和给药后1.0±0.5 h、4.0±0.5 h、8.0±0.5 h、24.0±1.0 h、48.0±1.0 h、72.0 h（末次采血结束后1h内）	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较肾功能正常、轻度肾功能不全、中度肾功能不全和重度肾功能不全的受试者PK参数的组间差异，主要包括血浆AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、t1/2等	所有受试者在给药前1.0 h内和给药后1.0±0.5 h、4.0±0.5 h、8.0±0.5 h、24.0±1.0 h、48.0±1.0 h、72.0 h（末次采血结束后1h内）	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕	博士	教授	13665527160	zhouhuanbest@vip.163.com	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号	233000	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2024-07-04
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-07-11

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NH600001乳状注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要