登记号
CTR20241761
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于成人头皮脂溢性皮炎
试验通俗题目
评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II/III期临床试验
试验方案编号
20240201AHRP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾剑敏
联系人座机
021-60191661
联系人手机号
13062699498
联系人Email
clinical_trial@thederma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁及以上，男女不限;
- 临床确诊为脂溢性皮炎，筛选访视前患病至少3 个月，在既往4 周内病情稳定;
- 脂溢性皮炎皮损受累体表面积≤20%;
- 基线IGA2≥3分；
- 基线红斑总体评分及鳞屑总体评分均≥2 分；
- 有生育潜能(包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者)的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性， 并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准:①处于绝经后状态，其定义为: 在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月; ②接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录: ③医学证实卵巢衰竭;
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者;
- 肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT ) 、天门冬氨酸、氨基转移酶（Aspartate Transarninase, AST) 高于正常值上限2倍， 或肾功能血清肌酣高于正常值上限1.5 倍者；
- 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性；
- 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者；
- 筛选前12个月内有药物滥用/依赖史者；
- 皮损受累区域存在研究者认为会妨碍脂溢性皮炎评估的其它严重皮肤疾病或皮肤问题， 如存在明确的皮肤细菌感染、病毒感染、寄生虫感染、银屑病、特应性皮炎等，或者存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变、晒伤等;
- 近5年内具有恶性癌症史或因任何类型的恶性癌症接受过治疗(仅通过冷冻手术或手术切除治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外) ;
- 基线访视前接受生物制剂治疗者且用药后未达到12周或者药物5个半衰期的洗脱期(取其中时长较长者作为洗脱期) ;
- 基线访视前4周内接受过光疗、日光浴或己知可影响脂溢性皮炎的系统治疗者(包括系统用抗真菌药物、糖皮质激素、维A酸、免疫抑制剂、磷酸二酶酶4抑制剂、传统中药等) ;
- 基线访视前4周内头皮接受过用于脂溢性皮炎外的局部外用药物治疗者(如局部应用米诺地尔治疗雄激素性脱发等) ;
- 基线访视前2周内接受过任何可影响脂溢性皮炎的局部治疗者(包括局部抗真菌药物、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、含硫药物、磷酸二酶酶4抑制剂、壬二酸、甲硝唑等) ;
- 研究期间有计划进行自然/人工紫外照射(日光浴、紫外光疗）的受试者;
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAP-1502喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
|
中文通用名:TAP-1502喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAP-1502 喷雾剂基质
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA达到0或1且较基线下降至少2分的患者百分比（IGA应答率） | 治疗第56天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA应答率 | 治疗第7、14、28天 | 有效性指标 |
| IGA较基线的变化百分比 | 治疗第7、14、28、56天 | 有效性指标 |
| IGA达到0分的患者百分比 | 治疗第7、14、28、56天 | 有效性指标 |
| 基线WI-NRS≥4分且治疗后改善≥4级的受试者百分比（ WI-NRS4应答率） | 治疗第7、14、28、56天 | 有效性指标 |
| WI-NRS较基线的变化百分比 | 治疗第7、14、28、56天 | 有效性指标 |
| 红斑总体评分达到0分的患者百分比 | 治疗第7、14、28、56天 | 有效性指标 |
| 鳞屑总体评分达到0分的患者百分比 | 治疗第7、14、28、56天 | 有效性指标 |
| 给药期间的AE和ADR的严重程度和发生率 | 给药期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326471 | zjz@163.com | 北京市-北京市-北京市 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325470 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-北京市 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 刘维达 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-04-12 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-04-25 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 411 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
