登记号
CTR20201586
相关登记号
CTR20182375
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验通俗题目
异氟烷注射液Ⅲ期临床试验
试验专业题目
异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验
——与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对照在择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性评价
试验方案编号
YCRF-YFW-III-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345860
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，在择期手术受试者中评估异氟烷注射液用于全身麻醉诱导的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- 18周岁≦年龄≦65周岁，性别不限；
- ASA I～III级；
- 18 kg/㎡≦BMI≦30kg/㎡；
- 需要在全身麻醉下进行且需要气管插管的择期手术（预计手术时长≧30min）患者；
排除标准
- 已知或怀疑对研究药物各种组分有过敏史或有麻醉药品过敏史或对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；
- 已知或怀疑有恶性高热遗传史者；
- 计划进行移植手术者；计划术后需要转入ICU者；计划进行脑外、心胸手术者；
- 计划手术类型等可能影响BIS指数的采集；
- 5. 具有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据者： A. 血液循环系统相关： a) 伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症 b) 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者； c) 心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；不稳定型心绞痛；筛选前6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率<50次/分；III度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）；QTC：男性＞470ms，女性＞480ms； d) 血压未获满意控制者； e) 筛选期坐位收缩压SBP＜90mmHg f) 血红蛋白降低或者血小板减少； B. 神经和精神系统相关： a) 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者（如脑溢血、脑血栓形成）； b) 有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用精神类药物史者； C. 呼吸系统相关： 被判定为呼吸道管理有困难的受试者：改良马氏评分为Ⅳ 级； D. 内分泌系统相关： 血糖未获满意控制的糖尿病受试者 E. 消化系统相关： 肝功能异常； F. 泌尿系统相关： 肾功能异常；
- 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒）；
- 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- 入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- 随机前24h内使用任何用于镇静催眠、镇痛（中药外用除外）的药物；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异氟烷注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉诱导成功的受试者比例 | 手术当天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物开始给药至开始给药后20min期间血压在正常值范围内（90mmHg≦SBP≦140 mmHg ）时间的比例 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 研究药物开始给药至开始给药后20min期间血压的变化 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 研究药物开始给药至开始给药后20min期间脑电双频指数（BIS）维持在40-60之间（包括临界值）时间的比例 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 研究药物开始给药至开始给药后20min脑电双频指数（BIS）随时间的变化 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 插管反应 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 插管成功率 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 研究药物开始给药至意识丧失的时间 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 研究药物开始给药至睫毛反射消失时间 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 使用补救镇静药物的受试者比例 | 手术当天 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张文胜 | 麻醉学博士后 | 主任医师 | 18980601564 | zhangws@vip.163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 张文胜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 佛山市禅城区中心医院 | 柳垂亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广东省中医院 | 赵高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈世彪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐国海 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 袁开明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 朱昭琼 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 艾艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省漳州市医院 | 林玉霜 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 重庆市涪陵中心医院 | 薛昀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东省中医院大学城医院 | 赵高峰、黎涌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 416 ；
已入组例数
国内: 416 ；
实际入组总例数
国内: 416 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-22；
试验终止日期
国内：2021-04-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
