登记号
CTR20240165
相关登记号
CTR20220361,CTR20231514
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性或不明原因慢性咳嗽
试验通俗题目
在中国难治性或不明原因慢性咳嗽受试者中评估HS-10383疗效及安全性的临床试验
试验专业题目
在中国难治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）成人受试者中评估HS-10383疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HS-10383-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金泽林
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18909694383
联系人Email
jinzl@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估 HS-10383在 RUCC受试者中的疗效
次要目的：评估 HS-10383在 RUCC受试者中的安全性与耐受性；评估 HS-10383在 RUCC受试者中的药代动力学（ PK）特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书
- 年龄在18~70岁（包括临界值）的RUCC受试者（诊断标准参考2021年《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》），且RUCC病程≥1年
- 受试者在筛选期和基线的血妊娠试验报告为阴性
- 受试者为无生育能力的女性，或有生育能力的女性（WOCBP）受试者及男性受试者同意从签署知情同意书至研究结束至少2周内采取方案5.2章节中要求的高效避孕手段
排除标准
- 诊断慢性阻塞性肺病、支气管扩张、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者
- 经研究者判定，任何有可能加大研究风险，影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况，如抑郁症病史等
- 既往治疗不能符合本方案的要求或在研究中不能遵循合并治疗要求的受试者，具体见方案6.7章节—既往/合并用药及非药物治疗
- 筛选期传染病筛查甲肝IgM抗体阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；筛选时或基线乙肝表面抗原（HBsAg）阳性
- 既往吸烟史超过20包-年（包-年=每日吸烟量[包]*吸烟时间[年]）；或戒烟时间少于6个月；或目前仍在吸烟（包括电子烟）的受试者
- 既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验用药品成分过敏者
- 过去一年内有药物依赖史、药物滥用史或酒精滥用史
- 妊娠期或哺乳期女性受试者
- 既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者
- 筛选前30天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10383片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10383片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10383片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10383片模拟剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HS-10383片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10383片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估HS-10383在RUCC受试者中的疗效 | 给药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周时清醒时平均每小时咳嗽次数较基线变化 | 给药4周后 | 有效性指标 |
| 第4周时24小时内平均每小时咳嗽次数较基线降低≥30%、≥50%及≥70%的受试者比例 | 给药4周后 | 有效性指标 |
| 第2周、4周和6周时VAS评分相对于基线的变化及VAS评分降低≥30mm的受试者比例 | 给药第2周、第4周、第6周后 | 有效性指标 |
| 第2周、4周和6周时，莱彻斯特咳嗽问卷（LCQ）评分相对于基线的变化及较基线升高≥1.3分的受试者比例 | 给药第2周、第4周、第6周后 | 有效性指标 |
| 第2周、4周和6周时，患者咳嗽严重程度的整体变化印象（PGIC）评分相对于基线的变化 | 给药第2周、第4周、第6周后 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 在 RUCC受试者中的 PK特征，如稳态下的最大血药浓度（ Css,max）、 稳态下的最小血药浓度（Css,min）等 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赖克方 | 医学博士 | 主任医师 | 18928868231 | klai@163.com | 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号 | 510145 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 赖克方 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 惠州市第三人民医院 | 吴峰 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 东莞市第三人民医院 | 陈翠仪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 余莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省新华医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杨志仁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省第一人民医院 | 张云辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 程哲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 乐山市人民医院 | 魏海龙 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 魏雪梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 宜宾市第二人民医院（四川大学华西医院宜宾医院） | 熊昊 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 苏新明 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连大学附属中山医院 | 宋晓萍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 沈阳市胸科医院 | 王笑歌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 冯俊涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 桂林医学院附属医院 | 罗淼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘辉国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 青岛市市立医院 | 唐华平 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山东省立医院 | 刘毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 276 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
