登记号
CTR20130726
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等的治疗。
试验通俗题目
盐酸左西替利嗪颗粒餐后条件下健康人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸左西替利嗪颗粒餐后条件下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
长春中医药大学附属医院2013-I-08
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张余贵
联系人座机
0898-66800109
联系人手机号
联系人Email
hainanaigui@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市白水塘路40号
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以海南国瑞制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，与UCB Farchim S.A.瑞士生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽）进行等效性试验，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性；
- 健康志愿受试者，男性；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 自愿签署知情同意书。
- 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对左西替利嗪及辅料中任何成分过敏者；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对左西替利嗪及辅料中任何成分过敏者；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪颗粒
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，次日早晨进食高脂餐30min后用 250ml温水冲服受试制剂1包
|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：5mg；口服，禁食至少10小时后，次日早晨进食高脂餐30min后用 250ml温水冲服盐酸左西替利嗪颗粒1包。用药时程：1天（单次给药）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，禁食至少10小时后，次日早晨进食高脂餐30min后用 250ml温水送服盐酸左西替利嗪片1片。用药时程：1天（单次给药）
|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪片
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，次日早晨进食高脂餐30min后用 250ml温水送服参比制剂1片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 生物样本检测结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李振华 | 主任医师 | 0431-86177178 | LZH188188@163.COM | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 110016 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李振华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-28 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-25；
试验终止日期
国内：2014-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
