登记号
CTR20211426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验通俗题目
黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性研究预试验
试验专业题目
黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉、空腹状态下的生物等效性研究预试验
试验方案编号
BT-INT032-BE-Y1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈志东
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
9913538@qq.com
联系人邮政地址
河北省-张家口市-张家口市桥东区建国路24号
联系人邮编
075001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
初步评价两种制剂在空腹条件下的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考；考察受试制剂和参比制剂在健康绝经期女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在40周岁以上（含40周岁）的中国女性志愿者；
- 女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 给予研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 给予研究药物前12个月内出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血；
- 已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）；
- 患有血栓栓塞性疾病（如血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病、视网膜血栓形成等）、或有与激素相关的血栓静脉炎、脑溢血的现病史、既往病史及家族史（1级、2级亲属）；
- 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 给予研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给予研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 给予研究药物前14天内使用过任何药物者（如阴道给药制剂、中草药、保健品等）；
- 给予研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 给予研究药物前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 给予研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或给予研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或给予研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或给予研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 给予研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在给予研究药物前30天内使用激素补充治疗或给予研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、乳腺B超检查、子宫及附件B超检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 宫颈脱落细胞学检查异常经研究者判断有临床意义者；
- 烟碱检查结果阳性者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性、血妊娠检查阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶
|
剂型:阴道凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶
|
剂型:阴道凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药结束后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药结束后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | naloxone@163.com | 湖南省-长沙市-劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
