登记号
CTR20212190
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
试验通俗题目
重组人特立帕肽（rhPTH）注射液生物等效性试验
试验专业题目
重组人特立帕肽（rhPTH）注射液在健康成年女性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
BKJI-BE-002
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵华南
联系人座机
010-80117799
联系人手机号
15104685123
联系人Email
hn.zhao@uni-bioscience.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区星火街七号
联系人邮编
102299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以北京博康健基因科技有限公司生产的重组人特立帕肽（rhPTH）注射液（20μg：80μL，2.4mL/支）为受试制剂，以Lilly France（法国礼来公司）生产的特立帕肽注射液（20μg：80μL，2.4mL/支）FORSTEO®为参比制剂，评估健康成年女性受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 受试者体重不应低于45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身高（m）]2）
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- （问询）过敏体质（如对两种或以上药物、食物或对花粉过敏者），尤其是既往有特立帕肽或试验药物的其他成分过敏史者；
- （问询）研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- （问询）已知有肾、输尿管结石史，高钙血症患者或甲状旁腺疾病患者；
- （问询）有骨代谢相关病史者（包含骨质疏松、Paget’s病等）；
- （问询）既往有体位性低血压史者；
- （问询）筛选时有活动性感染，需要全身抗病毒或抗菌治疗者；
- （问询）筛选前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗者；
- （问询）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史；
- （问询）筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
- （问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次给药前48h内吸烟者，或试验期间不能中断吸烟者；
- （问询）既往酗酒【女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次给药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- （问询）筛选前长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- （问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- （问询）筛选前14天内接种疫苗；
- （问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （问询）哺乳期女性；
- 筛选期妊娠检查结果阳性者或入住期血妊娠异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺激素、凝血功能）、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义，血清钙浓度高于正常上限、血清尿酸＞360μmol/L；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100 mL者或烟碱阳性或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）；
- 有晕针史或晕血史或筛选期采血困难者；
- 注射部位皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人特立帕肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立帕肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等。 | 给药前60分钟至给药后8小时 | 有效性指标 |
| PD参数：血钙浓度的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 给药前60分钟至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体：抗特立帕肽抗体。 | 给药前60分钟至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常， | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 副院长 | 15307173819 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-西湖区银潭路一号 | 430048 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-13；
试验终止日期
国内：2021-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
