登记号
CTR20221263
相关登记号
CTR20191702
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900140/CXHL1900139
适应症
ALK阳性的非小细胞肺癌
试验通俗题目
CT-3505胶囊食物药代动力学特征影响评价研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价食物对CT-3505胶囊药代动力学特征影响的单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究
试验方案编号
CT-3505-I-02
方案最近版本号
V 2.0
版本日期
2022-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯登
联系人座机
010-88858866-8601
联系人手机号
13594594277
联系人Email
dhou@centaurusbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华玉泉慧谷15号楼
联系人邮编
100093
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价CT-3505胶囊空腹和餐后状态下单 次口服给药后的药代动力学特征，评价食物对CT-3505胶囊生物利用度的影响。
次要目的：评价CT-3505胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-50周岁，仅限男性；
- 体重≥50kg且体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间（包括边界值）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心 电图等检查结果；
- 具有生育能力的受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的3个月内釆取避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书，并对试验内容、过 程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 给药前14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药；
- 给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或 情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长QT综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表 明）者；
- 有凝血功能障碍、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫瘢）或 出血性症状者（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显 血尿或颅内出血）；
- 近3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可 能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 给药前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者；
- 过敏体质者，包括明确的对任何食物或药物过敏、对饮食有特殊要 求而不能遵守统一饮食者；
- 酗酒或给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；
- 给药前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试 验期间无法戒断者；
- 给药前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CT-3505胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价空腹及餐后两种状态下药代参数Cmax和AUC的差异 | 第一周期的D2-D8及第二周期的D16-23 | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测 定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 医学博士 | 副教授 | 01063139408 | ruihua-dong-rw@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 | 100195 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
