登记号
CTR20210819
相关登记号
CTR20191421,CTR20191422
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗不宜口服降压药或口服降压药无效的高血压
试验通俗题目
丁酸氯维地平注射液确证性临床试验
试验专业题目
丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
YZJ100900-YZ-2019
方案最近版本号
1.3
版本日期
2022-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
15896407852
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以原研丁酸氯维地平注射液为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证国产丁酸氯维地平注射液治疗不宜口服或口服降压药治疗无效的高血压急症和高血压亚急症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 不适合口服降压药治疗或口服降压药治疗无效、需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者，并符合下列条件之一： ① 诊室收缩压（SBP）>180mmHg和/或诊室舒张压（DBP）>120mmHg（血压平均值） 、伴或不伴有靶器官损害的患者； ② 就 诊 时 血 压 中 度 升 高 虽 未 达 到 SBP>180mmHg和/或DBP>120mmHg（血压平均值） ，但经研究者判断存在静脉降压指征的患者；
- 自愿参加此项临床试验，受试者（或法定代理人）签署知情同意书。
排除标准
- 不能接受18小时及以上静脉输注抗高血压药物治疗者；
- 严重脂代谢异常的患者（如家族性高胆固醇血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；
- 已知有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者；
- 已知对研究药物或钙通道阻滞剂不耐受、过敏或对研究药物辅料成分过敏、或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者；
- 已知或怀疑严重的主动脉瓣狭窄的患者；
- 有明确的继发性高血压病史者（包括: 嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）；
- 已知或怀疑主动脉夹层的患者；
- 有药物或酒精滥用史者、因药物过量而导致急性高血压者；
- 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望的患者；
- 在过去的30天内参加过其它药物或器械临床试验的患者；
- 研究者认为不宜参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始输注30分钟内收缩压下降到目标范围的患者的百分比。 | 给药后30分钟内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血压测量值与基线差值的时间曲线下面积（AUC）； | 开始输注研究药物至用药后18小时期间 | 有效性指标 |
| 丁酸氯维地平注射液使用剂量，包括有效剂量、最大维持剂量以及平均剂量； | 研究药物用药结束后 | 有效性指标 |
| 收缩压达到目标范围所使用的时间； | 开始输注30分钟内 | 有效性指标 |
| 成功过渡到口服降压药治疗的受试者比例； | 研究药物用药结束后 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件、包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 开始输注30分钟内心率的变化值； | 开始输注给药30分钟内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨杰孚 | 医学硕士 | 主任医师，博士生导师 | 010-85132172 | yangjiefu2011@126.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 杨杰孚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆市第四人民医院 | 肖骏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 曲鹏 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 海南省人民医院 | 王圣 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 合肥市第二人民医院 | 杨林飞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南大学淮河医院 | 李运伟 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 淮南市第一人民医院 | 刘利军 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵巍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 刘斌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 绵阳市中心医院 | 罗彩东 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南京医科大学第一附属医院 （江苏省人民医院） | 孔祥清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市东方医院 | 赵黎明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东医院 | 朱中生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 深圳市人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市胸科医院 | 丛洪良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 通化市中心医院 | 张旭霞 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 江南大学附属医院（无锡市中西医结合医院） | 王晓彦 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 王斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 徐州矿务集团总医院 | 祁春梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 银川市第一人民医院 | 陈芳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 张锁龙 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 淄博市市立医院 | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴锦鸿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 潘德锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 张喜文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 平煤神马医疗集团总医院 | 曹占伟 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 新乡市中心医院 | 王志方 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 宜兴市人民医院 | 杨松 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 郴州市第一人民医院 | 陈小亮 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 南华大学附属第一医院 | 彭正良 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 邓学军 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘剑雄 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 郭彩霞/张蕴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-01 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 404 ；
已入组例数
国内: 404 ；
实际入组总例数
国内: 404 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-30；
试验终止日期
国内：2023-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
