登记号
CTR20210081
相关登记号
CTR20191655
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性
试验专业题目
在口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性
试验方案编号
INS068-201
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟茜
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618212
联系人Email
mengxi@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江镇海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在 2 型糖尿病患者中，评估 INS068 注射液和德谷胰岛素联合口服降糖药治疗 16 周的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断2型糖尿病≥3个月；
- 筛选 前服用稳定剂量的二甲双胍或二甲双胍联合另外一种口服降糖药（胰岛素促泌剂[磺酰脲或格列奈类]、二肽基肽酶IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗≥8周；
- 未经历过胰岛素治疗（允许短期胰岛素（距离筛选3个月以上连续或累计≤14天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗）；
- 糖化血红蛋白在7.0-10.0%。
排除标准
- 既往及目前存在严重疾病或糖尿病并发症；
- 筛选前3个月使用全身性激素；
- ALT或AST≥3倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；
- 其他研究者认为不适合参加本研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INS068注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：治疗第 16 周 HbA1c 较基线变化 | 第0周，第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：治疗第 16 周 HbA1c<7%和 HbA1c≤6.5%的受试者比例 | 第0周，第16周 | 有效性指标 |
| 指标：治疗第 16 周 FPG 较基线变化 | 第0周，第16周 | 有效性指标 |
| 指标：治疗第 16 周 9 点 SMPG情况 | 第0周，第16周 | 有效性指标 |
| 指标：第 1 天（首次用药前）和第 2、4、8、12 和 16 周血清 INS068 浓度 | 第一天、第二周、第四周、第八周、第十二周和第十六周 | 安全性指标 |
| 指标：治疗期间发生的不良事件次数 | 第0周，第16周+14天随访期 | 安全性指标 |
| 指标：健康相关生活质量调查表评分 | 第0周，第16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 徐静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王尧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘志文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 张雨薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 海南省人民医院 | 陈道雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital | Peter Colman | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| CORE Research Group Pty. Ltd. | David Colquhoun | 澳大利亚 | Queensland | Milton |
| Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital | Elif Ekinci | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg Heights |
| Juno Research, LLC - Northwest Site | Damaris Vega | 美国 | Texas | Houston |
| Juno Research, LLC - Southwest Houston Site | Audrey Lacour | 美国 | Texas | Houston |
| National Research Institute - Huntington Park | Stanley Hsin-Wei Hsia | 美国 | California | Huntington Park |
| National Research Institute - Wilshire | Juan Pablo Frias | 美国 | California | Los Angeles |
| Prestige Clinical Research | Gary Bedel | 美国 | Ohio | Franklin |
| Progressive Medical Research | David Billmeier | 美国 | Florida | Port Orange |
| Clinical Pharmacology of Miami, LLC | Juan Rondon | 美国 | Florida | Miami |
| Endeavor Clinical Trials | Hernan Salazar | 美国 | Texas | San Antonio |
| Juno Research, LLC - Medical Center Office | Rocio Harbison | 美国 | Texas | Houston |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李珂 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| Torrance Clinical Research Institute Inc. | Marina Raikhel | 美国 | California | Lomita |
| Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center | Anuj Bhargava | 美国 | Iowa | West Des Moines |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 166 ；
已入组例数
国内: 72 ；
国际: 179 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
国际: 179 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-21；
国际：2021-02-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-10；
国际：2021-03-11；
试验终止日期
国内：2022-05-28；
国际：2022-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
