登记号
CTR20182313
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清肺化痰，降气止咳，用于素有风痰，郁而化热，痰热互结，肺失宣肃，气机上逆而致的反复咳嗽，夜间或晨起尤甚，痰粘难咯等，儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证见上述症状者。
试验通俗题目
小儿麻龙止咳平喘颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）II期临床试验
试验方案编号
YH-RCT-2018-08；1.0
方案最近版本号
YH-RCT-2018-08；1.3
版本日期
2022-01-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689761-8078
联系人手机号
16689712938
联系人Email
cyz0414@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、探索高、低剂量小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。
2、探索小儿麻龙止咳平喘颗粒不同剂量对儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证的改善作用和减少缓解用药的疗效。
3、观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
7岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。
- 符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。
- 咳嗽严重程度（日间+夜间）评分≥4分。
- 年龄在4～7岁。
- 知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- 胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。
- 入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）。
- 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT、Scr＞正常值上限者。
- 对试验用药物及其组成成分过敏者。
- 1个月内参加其他临床试验的患者。
- 研究者认为不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿麻龙止咳平喘颗粒
|
用法用量:高剂量组：小儿麻龙止咳平喘颗粒9g：颗粒剂、3g/袋、3袋/次、3次/日、2周；
|
|
中文通用名:小儿麻龙止咳平喘颗粒
|
用法用量:低剂量组：小儿麻龙止咳平喘颗粒6g+小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂3g：颗粒剂、3g/袋、3袋/次（2袋小儿麻龙止咳平喘颗粒+1袋：小儿麻龙止咳平喘颗粒）、3次/日、2周；
|
|
中文通用名:小儿麻龙止咳平喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂
|
用法用量:小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂9g：颗粒剂、3g/袋、3袋/次、3次/日、2周。
|
|
中文通用名:小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽严重程度（日间+夜间）评分，基线与治疗期间每日记录。 | 治疗满1、2周评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽起效时间、起效率。 | 治疗满1、2周评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽缓解时间、缓解率。 | 治疗满1、2周评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解用药使用揿数和使用量，基线与治疗期间每日记录。 | 治疗满1、2周评价 | 有效性指标 |
| 中医证候积分。 | 治疗满1、2周评价 | 有效性指标 |
| 单项症状评分。 | 治疗满1、2周评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛征 | 博士 | 主任 | 18621905133 | shszyyyek@126.com | 上海市-上海市-上海市中医医院药物临床试验机构 | 200071 | 上海市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院药物临床试验机构 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 冯晓纯 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院药物临床试验机构 | 张学青 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 厦门市中医院药物临床试验机构 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 云南省中医医院药物临床试验机构 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南中医药大学附属医院 | 丁樱 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 鄂州市中心医院 | 邵荣昌 | 中国 | 湖北省 | 鄂州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-19 |
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-21 |
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 235 ；
实际入组总例数
国内: 235 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-12；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-13；
试验终止日期
国内：2022-04-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
