登记号
CTR20233943
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤和淋巴瘤
试验通俗题目
注射用RNK05047的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评价蛋白质降解剂注射用RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放、多中心的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
RNK05047-01
方案最近版本号
V5.1
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴昕
联系人座机
0571-86630936
联系人手机号
联系人Email
xinwu@ranoktherapeutics.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区和享科技中心16幢四层
联系人邮编
310020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
确定RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的2期临床推荐剂量（RP2D），评价RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。评价RNK05047的药代动力学（PK）特征，抗肿瘤活性的初步证据。探索安全性和/或疗效终点与PK/PD的关系。评估与RNK05047相关的生物标志物，探索生物标志物的变化和治疗结果的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁，男女不限。
- 经病理检查确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者或复发/难治的淋巴瘤患者。
- 标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
- 至少有一个可测量病灶（实体瘤基于RECIST 1.1标准，淋巴瘤基于Lugano 2014标准）。
- ECOG评分为0～2。
- 预期生存期≥3个月。
- 身高体重指数（BMI）≥18 kg/m2。
- 充分的器官功能
- 在筛选时血清妊娠试验呈阴性，在第1天第1次注射前尿液或血清妊娠试验呈阴性（仅限育龄期女性）。
- 育龄期男性和女性必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗完成后至少4个月内使用一种有效的避孕方法。包括但不限于：a) 抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药:iii 经阴道给药 iv 经皮给药; b)抑制排卵的仅含孕激素的避孕药 iii 注射剂 iv 植入剂; c)宫内避孕器; d) 双侧输卵管阻塞; e) 伴侣输精管结扎; f) 有目的的禁欲（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交，应该符合患者偏好的或平常的生活方式。周期性的禁欲[如日历、排卵法、体热法、排卵期后]和停药是不可接受的避孕方法）。g） 男性的伴侣如有生育能力，必须使用避孕套。
- 必须能够理解和遵守方案的条件，阅读和理解并签署知情同意书。
排除标准
- 正在接受抗肿瘤治疗：放疗、化疗、生物治疗或其他抗肿瘤试验药物。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性，未恢复至CTCAE v5.0等级≤1级（脱发除外）。
- 入组前3个月内接受过同种异体移植（干细胞或骨髓移植）。
- ≥2级急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）仍持续（移植后）。
- 确认存在或怀疑存在中枢神经系统（CNS）转移病灶和/或软脑膜癌病。
- 周围神经毒性根据CTCAE v5.0分级≥2级。
- 临床显著或不可控的并发疾病。
- 活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染；HIV抗体阳性；活动性梅毒。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（除外：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用RNK05047
|
剂型:冻干粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLTs）。 | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| 治疗期间的不良事件发生率（TEAEs）。 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：RNK05047血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）；血药浓度峰值（Cmax）；达峰时间（Tmax）；半衰期（t1/2）；分布容积（Vd）； 总清除率（CL）。 | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR）；缓解持续时间（DoR）；无进展生存期（PFS）；疾病控制率（DCR）。 | 治疗过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 医学博士 | 主任医师 | 15601395554 | lining@cicams.ac.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里 17 号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 13683398726 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 同意 | 2023-11-09 |
| 北京肿瘤医院 | 同意 | 2024-02-05 |
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 同意 | 2024-03-18 |
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 同意 | 2024-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-19；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
