登记号
CTR20240537
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
良性前列腺增生症
试验通俗题目
评价QB0208-1在良性前列腺患者中的I期临床试验
试验专业题目
QB0208-1 胶囊在良性前列腺增生症患者中的药代动力学、药效学和安全性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
QB-CN-002
方案最近版本号
1.1 版
版本日期
2024-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
南志远
联系人座机
021-58660866
联系人手机号
15116982096
联系人Email
zy.nan@phytovent.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区开拓路5号生物医药园A315
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国良性前列腺增生症患者口服 QB0208-1 胶囊后的药代动力学特征；
次要目的：评价中国良性前列腺增生症患者口服 QB0208-1 胶囊后的药效学；评价中国良性前列腺增生患者症口服 QB0208-1 胶囊后的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁（含界值）的男性；
- 体重≥50 kg（含界值）
- 符合《中国泌尿外科和男性疾病诊断治疗指南》（2022 版）良性前列腺增生诊断标准：①筛选时国际前列腺症状（IPSS）评分：≥8 分（评分表 见附录 1）；②筛选时排尿量在 150 mL 以上最大尿流率（Qmax）：≤15 mL/s； ③筛选时前列腺体积（PV）：≥30 mL；④筛选时残余尿≤150 mL；
- 筛选时总血清前列腺特异性抗原（tPSA）：≤10.0 ng/mL；
- 同意在签署知情同意书至试验用药品末次用药后 3 个月内严格遵守规定的避孕要求
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏 体质者；
- 筛选前 3 个月内有急性尿储留（AUR）病史者；
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作 的患者；
- 筛选时直肠指检怀疑有前列腺癌或有结节者；
- 合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、 细菌性前列腺炎等的患者；
- 伴有肉眼血尿者，或尿常规潜血 2+及以上者，或尿红细胞超过正常值上限 2 倍者；
- 合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液病、肝肾疾病等且经研究者判读不适合纳入研究者；
- 筛选前 6 个月内糖尿病患者血糖控制不稳定（空腹血糖超过正常值上限的 1.5 倍）、血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%），经研究者判断不适合参加研究者；
- 筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者；
- 首次给药前 4 周内使用过任何影响肝药酶活性的药物
- 近 1 周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M 受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和治疗良性前列腺增生症中药或植物药（指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）；近 2 周内使用过萘哌地尔；近 3 周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近 2月使用过比卡鲁胺；近 6 月内使用过 5α 还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者；
- 既往有高血压病史者，筛选时收缩压＞160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg，经研究者判断不适合参加研究者；
- 筛选时存在异常的实验室指标：肝功能（ALT 和 AST）超过正常范围上限 1.5 倍、或肌酐（Scr）超过正常范围上限、或肌酸激酶超过正常范围 上限 1.5 倍者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸部正侧位片、双肾输尿管膀胱前列腺超声等检查异常且经研究者判定不适合参加研究 者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- 筛选前 3 个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者；或尿药物滥用筛查阳性者；
- 长期饮酒者（具体指：每周饮酒超过 14 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒)；或酒精呼气试验检查结果阳性者
- 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯）且在试验期间无法戒断者；
- 首次给药前 2 周内接种疫苗者或试验期间有计划接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内因献血、手术或其它因素失血超过 400 mL（含 400 mL）者；或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；
- 外周静脉通路条件较差者；有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求、不能接受临床研究期间统一饮食者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QB0208-1
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:QB0208-1
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QB0208-1安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:QB0208-1安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 QB0208-1 及代谢产物的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F、Cav,ss、Cmax,ssCmin,ss等 | D1给药前1h内至D28给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学指标（临床终点）：国际前列腺症状评分（IPSS）、最大尿流率（Qmax）、残余尿量、生活质量评分（QOL）、前列腺体积、国际勃起功能指数评分（IIEF-5）； | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件/严重不良事件及发生率、生命体征、体格检查、实验 室检查、12-导联心电图。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 医学博士 | 教授 | 053189268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250013 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 同意 | 2023-12-14 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 同意 | 2024-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
