登记号
CTR20243152
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和2岁以上儿童。
试验通俗题目
奥卡西平口服混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
奥卡西平口服混悬液（60mg/ml）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2024BCBE697
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾密
联系人座机
0571-56520518
联系人手机号
18589674076
联系人Email
zengmi@gaozhipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江高跖医药科技股份有限公司的奥卡西平口服混悬液为受试制剂；并以Novartis Pharma Schweiz AG的奥卡西平口服混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术
- 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物，或艾司利卡西平过敏
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验
- 有精神药物滥用史
- 药物滥用检查阳性
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）
- 酒精呼气测试为阳性
- 生命体征检测有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月内使用有效的避孕措施
- 女性受试者妊娠检查阳性
- 肾功能受损者
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- 心电图检查有房室传导阻滞或其他明显异常且研究者认为不适合参加试验
- 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- 低钠血症者
- 晕针、晕血或静脉采血困难者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡鑫君 | 中药学硕士 | 主任药师 | 13588720912 | zjtcmcxj@zcmu.edu.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号 | 310006 | 杭州市红十字会医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院 | 蔡鑫君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
