CTR20181343|BAT5906注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181343

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹云涛

联系人座机

020-22233606

联系人手机号

18819378159

联系人Email

ytcao@bio-thera.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广东省广州市黄埔区科学大道中七喜大厦1107室

联系人邮编

510663

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的安全性。评价BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
年龄为 50-80 岁（年龄包括边界值），男女不限；
目标眼必须符合下列要求：（1）确诊为湿性年龄相关性黄斑变性，目前仍有活动性病变的患者。活动性病变定义为患者黄斑区存在以下任一病变：①视网膜内液体；②视网膜内脂质渗出；③视网膜下液体；④视网膜下出血；⑤视网膜色素上皮脱离；⑥脉络膜新生血管；（2）所有类型病灶总面积≤30mm 2 （12 个视盘面积）；（3）最佳矫正视力≤70 个字母（ETDRS 视力表），相当于 snellen 视力≤20/40；
非目标眼的最佳矫正视力≥34 个字母（ETDRS 视力表），相当于 snellen 视力 ≥20/200。

排除标准

目标眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑前膜、密集的中心凹下硬性渗出、RPE 撕裂；
目标眼视网膜出血≥4 个视盘面积；
目标眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；
目标眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾病等）；
筛选前 3 个月内任意眼或全身接受过抗 VEGF 治疗，如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普、康柏西普等；
筛选前 3 个月内任意眼结膜下、眼内或眼周注射皮质类固醇药物（如曲安奈德）；
目标眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术、青光眼滤过术；
目标眼筛选前 3 个月内曾接受以下治疗：光动力治疗（PDT）、黄斑区激光光凝术、经瞳孔温热疗法（TTT）以及其他用于治疗 AMD 的手术；
目标眼筛选前 1 个月内曾行外眼手术或筛选前 3 个月内曾行白内障手术；
目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（距筛选 1 个月以上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
筛选前 3 个月内任意眼有玻璃体出血史；
目标眼有瞳孔传入缺陷（APD）或任意眼有假性囊膜剥脱综合征；
非目标眼筛选前 1 个月内维替泊芬治疗史；
任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎，眼内炎）；
任意眼青光眼病史；
目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等；
对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种以上药物过敏或非药物因素过敏，或已知对任何一种单克隆抗体发生过敏反应；
合并有糖尿病视网膜病变或糖化血红蛋白＞10%的糖尿病患者；
筛选前 1 个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
存在具有临床意义的，需口服、肌注或静脉给药的全身感染性疾病；
筛选前 6 个月内有心肌梗塞、脑梗塞及心绞痛病史者；
筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者，或筛选前 14 天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs 外的抗凝抗血小板治疗；
全身性免疫性疾病患者，包括但不局限于以下：甲状腺功能亢进、甲状腺功能低降低、白癜风、干燥综合症、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化、哮喘、间质性肺炎、肝炎、肾炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）；
血压控制不理想的高血压或高血压前期者（定义为经降压药物治疗后，血压仍＞ 140/90 mmHg）；
任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
肝、肾功能异常者（本试验规定 ALT、AST 不得高于本中心实验室正常值上限 2.5 倍；Crea、BUN 不得高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
凝血功能异常者（凝血酶原时间＞正常值上限 3 秒或活化部分凝血活酶时间＞正常值上限 10 秒）；
艾滋病、梅毒及活动性肝炎患者（乙肝病毒表面抗原阳性但是肝功能符合本方案定义的正常值范围者除外）；
未使用有效避孕措施者或妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血妊娠试验阳性）；
筛选前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
研究者认为需要排除者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BAT5906注射液	用法用量:规格：1.2mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组0.3mg/眼。
中文通用名:BAT5906注射液	用法用量:规格：2.4mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组0.6mg/眼。
中文通用名:BAT5906注射液	用法用量:规格：5mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组1.25mg/眼。
中文通用名:BAT5906注射液	用法用量:规格：10mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组2.5mg/眼。
中文通用名:BAT5906注射液	用法用量:规格：16mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组4.0mg/眼。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价	给药前至给药后至70天	安全性指标
药代动力学评价	给药前至给药后至70天	安全性指标
药效学评价	给药前至给药后至70天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性评价	给药前至给药后至70天	有效性指标
有效性评价	给药前至给药后至70天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈有信	医学博士	主任医师	010-69151662	chenyouxinpumch@163.com	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号中国医学科学院附属协和医院门诊6楼	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京	北京
北京医院	戴虹，医学学士	中国	北京	北京
温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲，医学硕士	中国	浙江	温州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-07-25
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-28
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-09
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-31
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 21-40 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-11-09；

第一例受试者入组日期