登记号
CTR20244785
相关登记号
CTR20210654,CTR20212677,CTR20221704,CTR20230496,CTR20230497,CTR20230498,CTR20241148
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
德度司他片生物等效性研究
试验专业题目
德度司他片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
DDST-06-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙岗祥
联系人座机
0376-3211037
联系人手机号
15115637272
联系人Email
longgangxiang-hncms@cms.net.cn
联系人邮政地址
湖南省-常德市-澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号
联系人邮编
415500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由康哲（湖南）制药有限公司提供的德度司他片【研究制剂A，规格：25mg】与单次口服1片由康哲（湖南）制药有限公司提供的德度司他片【研究制剂B，规格：25mg】的药动学特征，考察两制剂间的生物等效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性
- 年龄：18周岁及以上（含边界值）
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）
- 自签署知情同意书至研究末次给药后3个月内无怀孕或捐精、捐卵计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定，必须同意采取至少一种高效或可接受的非激素避孕方法
排除标准
- 已知有过敏史，或对本试验用药的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者
- 既往或目前有慢性或活动性消化道疾病，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或服用试验用药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加本研究者
- 有临床表现异常需排除的其他疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢及骨骼异常，或能干扰研究结果的任何其他疾病或家族史（如：肝硬化、结核、高血压、糖尿病（或家族史）、骨质疏松症、青光眼（或家族史）、白内障、感染、水痘、肝功能障碍、肾功能障碍、视觉障碍等）者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 在筛选前3个月内接受过手术包括影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 酗酒者，或服用试验用药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精【1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒】
- 滥用药物者，或服用试验用药前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或服用试验用药前1年内使用过毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 嗜烟者；或服用试验用药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 服用试验用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- 乳糖、半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或全乳糖酶缺乏症等罕见遗传性问题者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义不宜参加本研究）
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒抗体检查结果，任一项为阳性者
- 服用试验用药前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者
- 服用试验用药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如，诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、镇静催眠药、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等），以及转运体OAT3抑制剂（如，对氨基马尿酸、丙磺舒、特立氟胺）者
- 服用试验用药前1个月内使用过其他任何药物或保健品（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者
- 研究前有特殊饮食和/或运动因素可能影响研究期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用试验用药前7天内摄入过有可能影响药物代谢的特殊饮食，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚）、圣·约翰草（贯叶连翘）、酸橙、杨桃、木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者
- 服用试验用药前3个月内献过血或失血≥400mL，或1个月内接受过输血或使用血制品者，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血（包括血液成份）者
- 服用试验用药前3个月内使用了任何其他临床试验用药或入组了任何其他药物临床研究者
- 依从性差或可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者判断不适宜参加本研究者
- 女性受试者:筛选首次给药前30天内使用口服避孕药者
- 女性受试者:筛选首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或现有性激素埋植剂者
- 女性受试者:筛选前14天内与伴侣发生无避孕或无保护性措施的性行为者
- 女性受试者:血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 女性受试者:哺乳期者
- 入住I期临床研究中心前72h内，吸烟量多于5支者
- 入住呼气酒精测试阳性者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 入住生命体征测量异常有临床意义者
- 入住I期临床研究中心前72h内，食用过咖啡因、茶碱、嘌呤的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）或食物（如动物内脏、海鲜、浓肉汤或肉汁等），或食用葡萄柚、西柚、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或饮料者，或入住前72h内有剧烈运动等
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加研究者
- 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低钠）者
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德度司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德度司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 研究生 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
