登记号
CTR20190243
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
大剂量甲氨喋呤治疗时血药(毒)浓度异常升高的解救,以快速降低MTX血药浓度。
试验通俗题目
注射用重组羧肽酶G2(CPG2)Ia期临床试验
试验专业题目
注射用重组羧肽酶G2(CPG2)在健康受试者中单次静脉推注给药的安全性和药代动力学Ia期临床试验
试验方案编号
CPG2-001;版本号:1.4
方案最近版本号
1.4
版本日期
2019-09-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛渝
联系人座机
023-68690873
联系人手机号
13883609622
联系人Email
xinyu@biokerun.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市两江新区高新园水星B座北翼厂房5楼1号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
试验目的:1. 探索注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),评价其在人体的安全性。2. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的药代动力学特征。3. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁(含)健康受试志愿者,男女均可;
- 体重:体重大于等于50kg,受试者体重指数(BMI)在18~28kg/m2之间(包括边界值);
- 受试者同意整个研究期间(从筛选到试验结束后6个月)采取有效避孕措施(有效避孕措施包括输精/卵管结扎、禁欲、使用避孕套);
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者;
- 有药物或食物过敏且研究者认为不宜参加本研究、过敏性疾患史或过敏体质者,或明确对本品或其制剂成分、或对大肠杆菌表达产品过敏者;
- 目前患有慢性感染性疾病,例如结核病;
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者;
- 实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现有临床意义异常者;
- 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm);
- HIV检测阳性者,梅毒检测阳性,乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者;
- 目前有大量饮酒(即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒])或戒烟未满3个月,或者研究期间不能禁烟者;
- 酒精呼气检查、烟检或药物筛查呈阳性者;
- 有吸毒史者;
- 对饮食有特殊要求且不能遵守统一饮食者;
- 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者;
- 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者(≥400 mL);
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用重组羧肽酶G2
|
用法用量:注射剂;规格1000U/支;静脉注射(IV),每支溶于1mL 0.9%生理盐水中,给药剂量为15U/kg,静脉泵推注给药,时间6±1min。用药时程:单次给药。
|
中文通用名:注射用重组羧肽酶G2
|
用法用量:注射剂;规格1000U/支;静脉注射(IV),每支溶于1mL 0.9%生理盐水中,给药剂量为50U/kg,静脉泵推注给药,时间6±1min。用药时程:单次给药。
|
中文通用名:注射用重组羧肽酶G2
|
用法用量:注射剂;规格1000U/支;静脉注射(IV),每支溶于1mL 0.9%生理盐水中,给药剂量为150U/kg,静脉泵推注给药,时间6±1min。用药时程:单次给药。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用重组羧肽酶G2安慰剂
|
用法用量:注射剂;每支含甘露醇30mg、蔗糖10mg,三羟甲基氨基甲烷盐酸盐3.86mg,氯化锌0.027mg;静脉注射(IV);每支溶于1mL 0.9%生理盐水中,静脉泵推注给药,时间6±1min。用药时程:单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
探索注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),评价其在人体的安全性 | 给药后28天。 | 安全性指标 |
单次给药血样PK参数:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd、MRT。 | 给药后72小时。 | 安全性指标 |
第2剂量组单次给药尿样PK参数:Ae、Fe%、CLr。 | 给药后24小时。 | 安全性指标 |
评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。 | 给药后28天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
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陈锐,医学博士 | 医学博士 | 副研究员 | 13811790704 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-中国北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院临床药理中心 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-24 |
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-16 |
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-12 |
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-11 |
中国医学科学院北京协和医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-13 |
中国医学科学院北京协和医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ;
已入组例数
国内: 20 ;
实际入组总例数
国内: 20 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-03-12;
第一例受试者入组日期
国内:2019-03-20;
试验终止日期
国内:2019-12-04;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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