登记号
CTR20231156
相关登记号
CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978,CTR20221996
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900316
适应症
拟用于急性慢性疼痛和瘙痒症的治疗
试验通俗题目
HSK21542注射液在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的试验
试验专业题目
一项评估单次静脉注射HSK21542注射液在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床试验
试验方案编号
HSK21542-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵越
联系人座机
025-86503053
联系人手机号
15996254322
联系人Email
zhaoyue1@haisco.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中山北路2号紫峰大厦4107室
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
比较HSK21542注射液在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学特征。
次要目的：
评价HSK21542注射液在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 肾功能不全组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~79岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可； 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）； 4）受试者肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准，即轻度肾功能不全：60≤GFR<90 mL/min；中度肾功能不全：30≤GFR<60 mL/min；重度肾功能不全：15≤GFR<30 mL/min；同时经研究者判断至研究结束受试者GFR不会出现显著改变； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查等指标经研究者判定适合参加本研究； 6）筛选前2周内未使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗有至少4周稳定用药并在研究期间不改变治疗方案； 7）受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至研究结束后3个月内采取有效避孕措施。
- 肾功能正常组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~79岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可，与肾功能不全组进行年龄和性别匹配； 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg，与肾功能不全组进行体重匹配。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）； 4）受试者肾小球滤过率90≤GFR <130 mL/min； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查等指标均为正常或在研究者判定可接受的范围内； 6）筛选前2周内未使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或对其他合并疾病的治疗有至少4周稳定用药并在研究期间不改变治疗方案； 7）受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至研究结束后3个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者；对HSK21542注射液中的任何成分过敏者；对阿片类有过敏史，如荨麻疹（阿片相关不良反应如便秘、恶心不作为本研究排除标准）；
- 未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、免疫、血液、精神/神经等系统疾病者；
- 经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素，如疾病、药物、手术等；
- 急性肾衰竭者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- 既往长期摄入富含黄嘌呤成分（咖啡、茶、巧克力等）或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品改善贫血者；
- 筛选时ALT和/或AST >2*ULN、总胆红素>1.5* ULN之一者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点： 血浆中HSK21542的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）； | 泵注开始后72 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点： 血浆中HSK21542药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F等）；尿液中HSK21542药代动力学参数（Ae、Fe、CLR）； | 血浆：泵注开始后72 h； 尿液：泵注开始后72 h； | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性终点指标： 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等。 | 从签署知情同意书时开始，直至电话随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
