CTR20240974|HSK3486乳状注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240974

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈美霞

联系人座机

028-67258840

联系人手机号

18621684606

联系人Email

chenmeixia@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价健康受试者接受HSK3486单剂量静脉推注后对心脏复极化（心电图QTc间期）影响。次要研究目的：评价健康受试者接受HSK3486单剂量静脉推注后对其他ECG参数的影响（相对于阳性对照盐酸莫西沙星片和安慰剂）；以单剂量口服0.4 g盐酸莫西沙星片作为阳性对照，证明研究的试验灵敏度；评价健康受试者接受HSK3486单剂量静脉推注后的安全性和耐受性；评价健康受试者接受HSK3486单剂量静脉推注后的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解并遵守方案要求，自愿签署书面知情同意书（ICF）。
筛选时年龄为18~45岁（含）的健康受试者。
男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数BMI为19~28 kg/m2（含）。
左室射血分数（LVEF）≥50%。

排除标准

经研究者判定，既往或目前存在具有临床意义的系统性疾病，包括但不限于精神、神经、肺、呼吸、心脏、胃肠道、泌尿生殖系统、肾脏、肝脏、代谢、内分泌、血液或自身免疫性疾病。
有鸡蛋或含鸡蛋制品、豆类或含豆制品过敏史。
对任何药物化合物、食物或其他物质有严重超敏反应、不耐受或过敏史。有HSK3486或莫西沙星或其试验用药品辅料过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或因使用莫西沙星或任何其他喹诺酮类药物导致肌腱炎或肌腱断裂史。
给药前1个月内发生具有临床意义的感染/损伤/疾病。
目前或近期（距离筛选< 6个月）患有肝胆疾病。
目前或既往有癫痫病史，包括酒精或兴奋剂相关癫痫发作、热性惊厥或有特发性癫痫症家族史。
低于50岁的猝死家族史。
有不明原因的意识丧失、不明原因的晕厥、不明原因的心律不齐或心悸、有临床意义的头部损伤的病史。
现有疾病干扰正常胃肠道解剖或蠕动、肝和/或肾功能，或存在可能干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄的情况（例如，减肥手术或肠绕道手术史；允许进行简单的无并发症的阑尾切除术和疝气修复术但不允许进行胆囊切除术）。
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测实验检查任意结果呈现阳性。
既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良者），或有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者；有气管插管失败经历者；或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者。
有可增加QT间期延长可能性的任何类型的心血管疾病/病症/手术或有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素病史（例如，心力衰竭、低钾血症、低镁血症、先天性长QT综合征或长QT综合征家族史或Brugada综合征）。
在筛选或基线期实验室检查经研究者判定具有临床意义，包括但不限于：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.2 ×正常值上限（ULN）（筛选或基线期，参考范围上限）、直接胆红素>ULN（先天性非溶血性高胆红素血症[例如，根据总胆红素和直接胆红素]怀疑为Gilbert综合征是不可接受的）、肌酸激酶（CK）>ULN（允许重复一次检测），促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围者（0.75~5.6 mIU/L），血清钾超出正常值范围者（3.5~5.3 mmol/L）。
筛选或基线期静息坐位生命体征结果异常且有临床意义，耳温超出正常值范围，舒张压≥90 mmHg或收缩压≥140 mmHg，心率（HR）＜55次/min或＞100次/min（可根据研究者的判断重复一次检测）。
基线期的血氧饱和度（SpO2）（脉搏）低于95%。
筛选或基线期的12导联ECG异常（任何一次检查异常），包括以下任何一项： a) QTcF > 450 ms b) QRS > 110 ms c) PR > 200 ms d) 二度或三度房室传导阻滞 e) 其他具有临床意义的除窦性心律以外的任何心律。
估算肾小球滤过率（eGFR） < 90 mL/min（使用MDRD公式计算）。
给药前3个月内（或5个半衰期内，以较长者为准）参与其他试验药物（或医疗器械），或既往参与过与HSK3486有关的任何其他临床试验。
筛选前3个月内捐献血液，筛选前2周内捐献血浆，筛选前6周内捐献血小板，或入住临床试验机构前2个月内接受血液制品。
自筛选期至研究结束后90天内有捐精、捐卵计划。
妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者。有生育能力的男性或女性受试者不同意自签署ICF开始至末次给药离开临床试验机构后90天内使用有效的避孕方法（具体的避孕方法详见附录6）。
给药前30天内使用或临床试验期间计划使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
给药前14天内使用或临床试验期间计划使用任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品。
筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支），或在试验期间无法戒烟。
酒精呼气检测结果阳性，或在给药前6个月内或试验期间经常饮酒，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
尿液药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性，或在筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选前3个月内使用过毒品。
筛选期COVID-19检测阳性者。
筛选前7天内食用过影响代谢酶的水果或食物，如葡萄柚（柑橘）、柚子等；并且在研究期间不能戒除上述饮料、水果或食物。
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料。
给药前3天至研究结束访视期间的任何时间进行或不能够避免可能导致肌肉疼痛或损伤的剧烈体力活动，包括接触性运动。
因精神或身体疾病（例如，传染病）治疗而被强制拘留（非自愿监禁）的受试者。
研究者判断会影响根据试验方案对研究药物的安全性或疗效进行适当评价的任何状况或情况（例如，受试者依从性差，血管条件差，对医用塑料/乳胶过敏）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:环泊酚注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HSK3486注射液模拟剂	剂型:注射剂
中文通用名:盐酸莫西沙星片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
本临床试验的主要终点指标为QTc间期较基线的变化，使用个体QT校正方法（QTcI）对HR进行校正-ΔQTcI。	从签署知情同意书开始至随访结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HR、QTcF、PR和QRS间期较基线的变化（ΔHR、ΔQTcF、ΔPR和ΔQRS）将分别用作按时间点分析计算模型推导的ΔΔHR、ΔΔQTcF、ΔΔPR和ΔΔQRS的因变量；	从签署知情同意书开始至随访结束	安全性指标
QTcI、QTcF、HR、PR和QRS时限的分类异常值；	从签署知情同意书开始至随访结束	安全性指标
治疗引起的ECG形态变化；	从签署知情同意书开始至随访结束	安全性指标
AE及SAE的发生率；	从签署知情同意书开始至随访结束	安全性指标
HSK3486的血浆药物浓度以及PK参数。	D1-D12	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰	医学博士	主任医师	010-83605200-853	houjie@gobroadhealthcare.com	北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层	100070	北京高博博仁医院
贺晴	药学学士	主任药师	13358112136	heq@gobroadhealthcare.com	北京市-北京市-丰台区南三环郑王坟南6号北京博仁医院	100070	北京高博博仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京高博博仁医院	侯杰	中国	北京市	北京市
北京高博博仁医院	贺晴	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京高博博仁医院伦理委员会	同意	2024-03-11

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK3486乳状注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

HSK3486乳状注射液｜进行中-尚未招募