登记号
CTR20180990
相关登记号
CTR20180952;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800204-02
适应症
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂，两周期，空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
JH-DMBG-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房朝晖
联系人座机
13844242211
联系人手机号
联系人Email
maidoumengyu@sina.com
联系人邮政地址
吉林省吉林市吉林经济技术开发区人达街9号
联系人邮编
132115
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的生物利用度及生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性，且单一性别比例应不低于1/3；
- 18周岁≤年龄≤55周岁；
- 体重：正常受试者的体重一般男性不低于50kg，女性不低于45kg；
- 按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2计算， 19≤BMI≤28；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质或有过敏史者；
- 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
- 有低血糖病史者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内日平均吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 既往酗酒或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV )、梅毒螺旋体抗体（抗-TP），或人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV )检查结果呈阳性；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药，避孕药等）或保健品；
- 首次用药前30天内使用改变肝酶活性的药物；
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0—3mg/100 mL）者；
- 尿液药物（吗啡、甲基安非他命、氯胺酮、二甲双氧安非他命、四氢大麻酚酸）筛查阳性者；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服 成人开始一次0.25g，一日2--3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日1--1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服 成人开始一次0.25g，一日2--3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日1--1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彩娥 | 主任药师 | 13837915297 | 245454618@qq.com | 河南省洛阳市涧西区景华路24号 | 471000 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-21；
试验终止日期
国内：2018-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
