登记号
CTR20180372
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染
试验通俗题目
替硝唑片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次餐后口服替硝唑片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-TXZP-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
13600363795
联系人手机号
联系人Email
wangwei022@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省珠海市金湾区创业北路38号
联系人邮编
519045
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以Pfizer Limited生产的替硝唑片（Fasigyn，0.5g/片）为参比制剂，以丽珠集团丽珠制药厂生产的替硝唑片（0.5g/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在餐后条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，预试验：男女兼有；正式试验：单一性别受试者例数需大于正式试验总人数的1/3；
- 签署知情同意书时年龄在18到65周岁（包括18和65周岁）；
- 男性至少50公斤，女性至少45公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，胸部X线检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、 乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
- 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对替硝唑片及其辅料或其他硝基咪唑类药物（包括甲硝唑、二甲硝咪唑、异丙硝唑、塞可硝唑、奥硝唑、洛硝哒唑等）过敏者；
- 吞咽困难或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂饮食者；
- 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；
- 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）者；
- 筛选前48小时吸烟者；
- 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于450mL者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物（如：诱导剂——苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂——酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者；
- 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前48小时内有剧烈运动者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性（≤49周岁）筛选前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：哺乳期女性；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检查阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；给药剂量：0.5g；单次服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片（英文名：Tinidazole Tablets；商品名：Fasigyn）
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服；给药剂量：0.5g；单次服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性评价指标：受试制剂与参比制剂AUC（0-t）、AUC（0-∞）及Cmax几何均值比值的90%置信区间在80.00%-125.00%范围内。 安全性评价指标:不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查。 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满 | 主任医师 | 010-66933464 | weizhenman@sina.com | 北京市西四环中路100号 | 100039 | 解放军302医院药物临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 128 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-26；
试验终止日期
国内：2018-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
