登记号
CTR20140435
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000076
适应症
主治外感风热或肝经火热上攻所致目赤肿痛、黑睛生翳，即单纯疱疹病毒(herpes simplex virus，HSV)性角膜炎。
试验通俗题目
秦菊滴眼液I期临床试验
试验专业题目
秦菊滴眼液随机双盲安慰剂对照人体耐受性试验
试验方案编号
BYKT-001/001-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭颂
联系人座机
13910951685
联系人手机号
联系人Email
guosongbj@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区林大北路11号3号楼5门701
联系人邮编
100083
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察秦菊滴眼液单次和多次滴眼给药后人体的安全性和耐受性，为本品Ⅱ期临床试验安全、合理的给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女均可
- 年龄：18-45周岁，包括边界值
- 体重不低于50kg，体重指数在19~24之间[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
- 身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾B超检查结果）
- 知情并签署知情同意书
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女
- 不愿在试验期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施者
- 既往有药物滥用史，药物滥用测试阳性者
- 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），酒精测试阳性者
- 在此前3个月期间，吸烟超过10支/天或使用相当量的尼古丁产品
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者
- 收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分
- 存在任何急慢性眼部疾患，如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病等；
- 有任何眼部手术史及独眼者；
- 近半年内佩戴隐形眼镜者；
- 不能耐受眼部给药；
- 有任何明确的药物或食物过敏史（包括眼部过敏），尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
- 试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者；
- 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2周内使用过其他任何中西药物者；
- 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:秦菊滴眼液
|
用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。
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中文通用名:秦菊滴眼液
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用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。
|
|
中文通用名:秦菊滴眼液
|
用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。
|
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中文通用名:秦菊滴眼液
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用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。
|
|
中文通用名:秦菊滴眼液
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用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:秦菊滴眼液
|
用法用量:滴眼剂；规格：0.5ml；滴眼，单次试验仅给药1次，每次2滴；连续试验每天给药4次，每次2滴，连续给药7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在剂量递增过程中出现了严重不良反应； 半数受试者出现中度不良反应（如2/4，4/8）； | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验； | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 研究者认为受试者安全性可能受到损害的危险； | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 其他原因不能继续完成临床试验。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李珍 | 主任药师 | 18221332800 | lizhen-01@163.com | 上海市浦东张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 李珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-20；
试验终止日期
国内：2015-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
