登记号
CTR20170661
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初诊的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）基因内部串联重复（ITD）阳性（+）的急性髓系白血病（AML）
试验通俗题目
Quizartinib在治疗未达到满足的AML人群中的3期临床试验
试验专业题目
AC220与诱导化疗和巩固化疗联合，在初诊急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究
试验方案编号
AC220-A-U302
方案最近版本号
V7.0CN1
版本日期
2021-06-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
巩凡
联系人座机
021-60397417
联系人手机号
18066088052
联系人Email
gong.fan.kh@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场51楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是比较Quizartinib 与安慰剂（与标准诱导化疗和巩固化疗联合治疗，再作为持续治疗用药长达 36个疗程）对新诊断FLT3-ITD 突变AML 受试者的主要终点，即总生存期（OS）的疗效。
次要目的是比较Quizartinib 与安慰剂治疗（与标准诱导化疗和巩固化疗联合治疗，再作为持续治疗用药长达 36 个疗程）受试者的下列指标：？ 无事件生存期（EFS）、诱导后复合完全缓解率（CRc = CR + 中性粒细胞或血小板不完全恢复的CR [CRi]）、诱导后，达到FLT3-ITD 最小或可测量残余疾病（MRD）阴性的CRc 的受试者百分比、诱导后完全缓解（CR）率、诱导后，达到FLT3-ITD MRD 阴性的CR 的受试者百分比、进一步研究Quizartinib 与标准诱导化疗和巩固化疗联合治疗后作为持续治疗用药长达 36 个疗程的安全性特征、评估Quizartinib 及其代谢产物（AC886）的药代动力学（PK）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 实施任何研究规定的操作或试验前，有能力并且能够理解、签署伦理委员会或机构审查委员会批准的知情同意书（ICF）并注明日期；
- ≥18岁或达到法定成人年龄（以较高者为准）和≤75岁（筛选期）；
- 基于世界卫生组织（WHO）2008分类（筛选期），患有形态学新诊断的原发性AML或者继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤的AML；
- 东部肿瘤协作组体能状态0～2（筛选期）；
- 骨髓中存在FLT3-ITD激活突变（FLT3-ITD/总FLT3的等位基因比例≥3%）；
- 如方案中规定，受试者接受标准 “7+3” 诱导化疗治疗方案；
- 肾功能规定：a. 按改良的Cockcroft Gault等式计算的肌酐清除率>50 mL/min；
- 8.肝功规定： a. 总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN，除非受试者有吉尔伯特综合征记录，或者升高与溶血所致的非结合（间接）胆红素升高有关； b. 血清碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤2.5 × ULN；
- 血清电解质在正常限值内：钾、钙（总值或在低白蛋白血症情况下，为血清白蛋白校正值）和镁。若超出正常限度，电解质纠正后受试者才有资格入选；
- 如果为有生育能力的女性，则必须在进入本研究时接受血清妊娠检测且结果为阴性，且必须愿意在入组后、治疗期间和研究药物或阿糖胞苷末次用药后6个月期间（以后到者为准）使用高效避孕措施。除非永久丧失生育能力（接受过子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），否则从初潮直到开始绝经（最少停经12个月）的女性均被视为有生育能力的女性；
- 如为男性，则必须接受过绝育手术或者愿意在入组后、治疗期间和研究药物或阿糖胞苷末次用药后6个月期间（以后到者为准）使用高效避孕措施。
排除标准
- 诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL），法国-美国-英国分类M3型或WHO分类的APL，并表现为t（15；17）（q22；q12）染色体易位，或BCR-ABL阳性白血病（即慢性粒细胞白血病原始细胞危象）；接受了APL诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现APL的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前停止ATRA治疗）。
- 诊断患有继发于其它肿瘤既往化疗或放疗的AML；
- 以下为允许的AML既往治疗： a. 白细胞去除术； b. 使用羟基脲治疗高白细胞血症； c.颅放射治疗中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞症； d. 预防性鞘内化疗； e. 生长因子/细胞因子支持疗法；
- 既往接受过Quizartinib或其它FLT3-ITD抑制剂治疗；
- 随机入组前30天既往接受过任何新药或器械治疗（研究性或经批准的免疫治疗2周内）或仍正在参与其他研究治疗；
- 有CNS白血病史，包括脑脊液AML原始细胞呈阳性；建议有CNS白血病症状的受试者行腰穿以排除中枢神经系统受累的髓外病变；
- 其它恶性肿瘤病史，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、治愈的原位疾病或治愈的至少2年内无疾病迹象的其他实体瘤除外；
- 无法控制或显著的心血管疾病，包括下列任一情况：a. 心动过缓，每分钟心跳小于50，使用起搏器的受试者除外； b. QTcF间期>450 msec；c. 诊断或疑似患有长QT综合征（包括有长QT综合征家族史）； d. 收缩压 ≥ 180 mmHg或舒张压 ≥ 110 mmHg；e. 有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速，室颤或尖端扭转型室性心动过速）； f. 有二度（Mobitz II）或三度心脏传导阻滞病史（若使用起搏器时无昏厥或具有临床意义的心律失常病史，使用起搏器的受试者有资格入选）； g. 筛选前6个月内具有无法控制的心绞痛或心肌梗死病史；h. 有纽约心脏病学会3类或4类的心力衰竭病史； i. 有左心室射血分数（LVEF）≤45%或小于正常标准下限的病史； j. 完全性左束支传导阻滞；
- 有抗真菌、抗菌性或抗病毒治疗未达到充分控制的活动性急性或慢性真菌、细菌或病毒感染；
- 有活动性具有临床意义的肝病（如活动性乙肝或活动性丙肝）
- 有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。若当地法规或EC要求，随机入组前受试者应检查HIV；
- 有对Quizartinib/安慰剂片中任一辅料过敏史；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合入选研究的其他方面。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AC220片
|
用法用量:片剂；规格20mg，口服，每日一次，持续用药14天为一个周期。用药时程：诱导治疗期40mg/天，共两个周期；强化治疗期40mg/天，共一个周期。
|
|
中文通用名:AC220片
|
用法用量:片剂；规格30mg，口服，每日一次。用药时程：维持治疗期，持续用药共12疗程（一个疗程是28天），初始剂量30mg/天，第16天开始增加至60mg/天直至维持治疗期结束。
|
|
中文通用名:AC220片
|
用法用量:片剂；规格20mg，口服，每日一次，持续用药14天为一个周期。用药时程：诱导治疗期40mg/天，共两个周期；强化治疗期20mg/天，共一个周期；维持治疗期开始到第15天，20mg/天。（同时接受强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂的受试者）
|
|
中文通用名:AC220片
|
用法用量:片剂；规格30mg，口服，每日一次。用药时程：维持治疗期，第16天开始至维持治疗期结束，30mg/天。（同时接受强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂的受试者）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格20mg，口服，每日一次，持续用药14天为一个周期。用药时程：诱导治疗期40mg/天，共两个周期；强化治疗期40mg/天，共一个周期。
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格30mg，口服，每日一次。用药时程：维持治疗期，持续用药共12疗程（一个疗程是28天），初始剂量30mg/天，第16天开始增加至60mg/天直至维持治疗期结束。
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格20mg，口服，每日一次，持续用药14天为一个周期。用药时程：诱导治疗期40mg/天，共两个周期；强化治疗期20mg/天，共一个周期；维持治疗期开始到第15天，20mg/天。（同时接受强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂的受试者）
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格30mg，口服，每日一次。用药时程：维持治疗期，第16天开始至维持治疗期结束，30mg/天。（同时接受强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂的受试者）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期，指从随机入组开始至全因性死亡的期间 | 从随机入组开始至全因性死亡的期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无事件生存期 | 指从随机入组开始至最先发生下列任一情况的期间： 1,诱导化疗结束时发现难治性疾病（或治疗失败） 2,达CR或CRi后复发 3,研究期间任意时间发生全因性死亡 | 有效性指标 |
| 完全缓解率，指诱导化疗后达CR的受试者百分比 | 诱导治疗结束时 | 有效性指标 |
| 复合完全缓解率，指诱导化疗后达CR或CRi的受试者百分比 | 诱导治疗结束时 | 有效性指标 |
| 诱导后达到FLT3-ITD MRD阴性低于特定界值的CR的受试者百分比。 | 诱导治疗结束时 | 有效性指标 |
| 诱导治疗后达到FLT3-ITD MRD阴性CR的受试者百分比 | 诱导治疗结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥,硕士 | 硕士 | 副院长，白血病诊疗中心中心主任 | 022-2390 9120 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军总医院 | 靖彧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王梅芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅医院 | 何群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第一医院 | 任汉云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 张梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 刘利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 仇惠英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省人民医院 | 朱雨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘启发 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 朱兴虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学人民医院 | 江浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学国际医院 | 江滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Sanatorio Allende | Jarchum, Gustavo | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Sanatorio Britanico | Cerana, Susana | Argentina | Rosario | Rosario |
| Hospital Privado | García, Pablo Andrés | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Princess Alexandra Hospital | Marlton, Paula | Australia | QLD | Woolloongabba |
| Townsville Hospital (TTH) | Hodges, Georgina | Australia | QLD | Douglas |
| Fiona Stanley Hospital | Cannell, Paul | Australia | WA | Perth |
| Calvary Mater Newcastle | Enjeti, Anoop | Australia | NSW | Waratah |
| AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV | Selleslag, Dominik | Belgium | VWV | Brugge |
| UCL Mont-Godinne | Graux, Carlos | Belgium | WNA | Yvoir |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Moors, Ine | Belgium | VOV | Gent |
| University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac | Hotic Lazarevic, Sandra | 波黑 | Srp | Banjaluka |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Fogliatto, Laura | Brazil | RS | Porto Alegre |
| Hospital Amaral Carvalho | Mattos, Ederson | Brazil | SP | Jau |
| Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Bortolini, Jaisson | Brazil | SC | Florianopolis |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Rocha, Vanderson | Brazil | SP | Sao Paulo |
| Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Escovar, Carlos Eugenio Santiago | Brazil | RS | Sao Paulo |
| Hospital da Cidade de Passo Fundo | De Almeida, Denise Ramos | Brazil | RS | Passo Fundo |
| Hospital Universitário Walter Cantídio | Duarte, Fernando | Brazil | CE | Fortaleza |
| Instituto Nacional de Cancer | Ramires Aragao, Jordana | Brazil | RJ | Rio De Janeiro |
| Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias | Tavares, Renato | Brazil | GO | Goiania |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment | Tzvetkov, Nikolay | Bulgaria | Pleven | Pleven |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment | Graklanov, Vasko | Bulgaria | Plovdiv | Plovdiv |
| University of Alberta Hospital | Brandwein, Joseph | Canada | AB | Edmonton |
| Princess Margaret Cancer Centre | Minden, Mark | Canada | ON | Toronto |
| Vancouver General Hospital (VGH) | Hogge, Donna | Canada | BC | Vancouver |
| Tom Baker Cancer Centre | Geddes, Michelle | Canada | AB | Calgary |
| Klinicka Bolnica Dubrava | Pejsa, Vlatko | Croatia | Zagreb | Zagreb |
| Klinicka Bolnica Merkur | Ostojic, Slobodanka | Croatia | Zagreb | Zagreb |
| Klinicki Bolnicki Centar Zagreb | Vrhovac, Radovan | Croatia | Zagreb | Zagreb |
| Fakultní Nemocnice Ostrava | Hajek, Roman | Czech Republic | MO | Ostrava-Poruba |
| Fakultní Nemocnice Olomouc | Szotkowski, Tomas | Czech Republic | OL | Olomouc |
| Fakultní Nemocnice Hradec Králové | Zak, Pavel | Czech Republic | KR | Hradec Kralove |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT) | Vydra, Jan | Czech Republic | PR | Praha |
| Fakultni Nemocnice Plzen | Jindra, Pavel | Czech Republic | PL | Plzen |
| Tartu University Hospital | Kaare, Ain | Estonia | Tartu | Tartu |
| H？pital de la Conception | Costello, Régis | France | Marseille | Marseille |
| Centre Léon Bérard | Belhabri, Amine | France | Lyon | Lyon |
| Centre Hospitalier du Mans | Laribi, Kamel | France | Le Mans | Le Mans |
| L'Institut Paoli - Calmettes | Vey, Norbert | France | Marseille | Marseille |
| H？pital Haut-Lévêque | Pigneux, Arnaud | France | Pessac | Pessac |
| H？pital Saint-Louis | Dombret, Herve | France | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - H？pital Claude Huriez | Quesnel, Bruno | France | Lille | Lille |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon | Bulabois, Claude-Eric | France | Grenoble | Grenoble |
| H？pital Saint-Antoine | Legrand, Olliver | France | Paris | Paris |
| Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer | Lemasle, Emilie | France | Rouen | Rouen |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud | Thomas, Xavier | France | Pierre Benite | Pierre Benite |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - H？pital Purpan | Recher, Christian | France | Toulouse | Toulouse |
| Centre Hospitalier de Versailles - H？pital André Mignot | Rousselot, Philippe | France | Le Chesnay | Le Chesnay |
| CHU Limoges | Turlure, Pascal | France | Limoges | Limoges |
| CHRU Montpellier - Saint Eloi | Vincent, Laure | France | Montpellier | Montpellier |
| H？pital Avicenne | Braun, Thorsten | France | Bobigny | Bobigny |
| CHU H？pital Sud | Joris, Magalie | France | Amiens | Amiens |
| Stauferklinikum Schw？bisch Gmünd | Hebart, Holger | Germany | BW | Mutlangen |
| Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH | Lange, Elisabeth | Germany | NW | Hamm |
| Universit？tsklinikum Heidelberg | Kr？mer, Alwin | Germany | BW | Heidelberg |
| Universit？tsklinikum Frankfurt | Steffen, Bj？rn | Germany | HE | Frankfurt am Main |
| Universit？tsklinikum Essen | Noppeney, Richard | Germany | NW | Essen |
| Universit？tsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) | Fiedler, Walter | Germany | HH | Hamburg |
| St？dtisches Klinikum Braunschweig gGmbH | Krauter, Juergen | Germany | NI | Braunschweig |
| Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz | Radsak, Markus | Germany | RP | Mainz |
| Universit？tsklinikum Halle (Saale) | Wass, Maxi | Germany | NW | Halle |
| Universit？tsklinikum Tübingen | Schittenhelm, Marcus | Germany | BW | Tuebingen |
| Marien Hospital Düsseldorf GmbH | Giagounidis, Aristoteles | Germany | NW | Duesseldorf |
| Universit？tsklinikum Münster | Mikesch, Jan-Henrik | Germany | NW | Muenster |
| Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Thol, Felicitas | Germany | NI | Hannover |
| HELIOS Klinikum Wuppertal | Ragahvachar, Aruna | Germany | NW | Wuppertal |
| HELIOS Klinikum Bad Saarow | Sch？ndube, Daniel | Germany | BB | Bad Saarow |
| Universit？tsklinikum Leipzig | Schwind, Sebastian | Germany | SN | Leipzig |
| Charité - Universit？tsmedizin Berlin | Rieger, Kathrin | Germany | BE | Berlin |
| Prince of Wales Hospital | Wong, Raymond | 中国香港 | Hong Kong | Shatin |
| Queen Mary Hospital | Leung, Yu Hung | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont | Illes, Arpad | Hungary | HB | Debrecen |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai K？zpont | Nagy, Agnes | Hungary | BA | Pecs |
| Szegedi Tudományegyetem | Borbenyi, Zita | Hungary | Csongrád | Szeged |
| Markusovszky Egyetemi Oktatókórház | Ivanyi, Janos Laszlo | Hungary | VA | Szombathely |
| Semmelweis Egyetem | Demeter, Judit | Hungary | BU | Budapest |
| The Chaim Sheba Medical Center | Nagler, Arnon | Israel | TA | Ramat Gan |
| Assaf Harofeh Medical Center | Koren-Michowitz, Maya | Israel | M | Zrifin |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Ram, Ron | Israel | TA | Tel Aviv-Yafo |
| Rambam Medical Center | Ofran, Yishai | Israel | HA | Haifa |
| Bnai Zion Medical Center | Gino-Moor, Sharon | Israel | HA | Haifa |
| Rabin Medical Center - Beilinson Hospital | Wolach, Ofir | Israel | M | Petah Tiqva |
| Hadassah University Medical Center | Lavie, David | Israel | JM | Jerusalem |
| A.O.R.N. | Ferrara, Felicetto | Italy | NA | Napoli |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Bosi, Alberto | Italy | FI | Firenze |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | Specchia, Giorgina | Italy | BA | Bari |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara | Petrini, Mario | Italy | PI | Pisa |
| Ospedale S. Eugenio | de Fabritiis, Paolo | Italy | RM | Roma |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Ciceri, Fabio | Italy | MI | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria | Pane, Fabrizio | Italy | NA | Napoli |
| A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia | Candoni, Anna | Italy | UD | Udine |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello | Fabbiano, Francesco | Italy | PA | Palermo |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga | Cilloni, Daniela | Italy | TO | Orbassano |
| ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese | Passamonti, Francesco | Italy | VA | Varese |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Sica, Simona | Italy | RM | Roma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese | Bocchia, Monica | Italy | SI | Siena |
| Policlinico Tor Vergata | Venditti, Adriano | Italy | RM | Roma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette | Audisio, Ernesta | Italy | TOM | Torino |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara | Lunghi, Monia | Italy | NO | Novara |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Cairoli, Roberto | Italy | MI | Milano |
| Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo | Depaoli, Lorella | Italy | AL | Alessandria |
| Ospedale Policlinico San Martino | Beltrami, Germana | Italy | GE | Genova |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | Cignetti, Alessandro | Italy | TO | Torino |
| Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna | Lanza, Francesco | Italy | RA | Ravenna |
| Istituto Clinico Humanitas | Della Porta, Matteo Giovanni | Italy | MI | Rozzano |
| Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale | Galieni, Piero | Italy | AP | Ascoli Piceno |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Zappasodi, Patrizia | Italy | PV | Pavia |
| Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona | Selleri, Carmine | Italy | SA | Salerno |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi | Paolini, Stefania | Italy | BO | Bologna |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS | Giannini, Maria | Italy | FC | Meldola |
| Ospedale Infermi di Rimini | Mianulli, Anna | Italy | RN | Rimini |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | Prezioso, Lucia | Italy | PR | Parma |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Iida, Hiroatsu | Japan | Nagoya-Shi | Nagoya-Shi |
| Chugoku Central Hospital | Kiguchi, Toru | Japan | Fukuyama-Shi | Fukuyama-Shi |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Choi, Ilseung | Japan | Fukuyama-Shi | Fukuyama-Shi |
| NTT Medical Center Tokyo | Usuki, Kensuke | Japan | Shinagawa-Ku | Shinagawa-Ku |
| Nagasaki University Hospital | Hata, Tomoko | Japan | Nagasaki-Shi | Nagasaki-Shi |
| Akita University Hospital | Fujishima, Naohito | Japan | Akita-Shi | Akita-Shi |
| Yokohama City University Hospital | Nakajima, Hideaki | Japan | Yokohama-Shi | Yokohama-Shi |
| Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital | Sakura, Toru | Japan | Maebashi-shi | Maebashi-shi |
| Sapporo Hokuyu Hospital | Ota, Shuichi | Japan | Hokkaido | Sapporo-Shi |
| Tohoku University Hospital | Ichikawa, Satoshi | Japan | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Nagoya University Hospital | Kiyoi, Hitoshi | Japan | Nagoya-Shi | Nagoya-Shi |
| The Jikei University Hospital | Saito, Takeshi | Japan | Tokyo | Minato-Ku |
| Kameda Medical Center - Kameda General Hospital | Matsue, Kosei | Japan | Chiba | Kamogawa-Shi |
| Chiba Aoba Municipal Hospital | Yokota, Akira | Japan | Chiba | Chiba-Shi |
| University of Fukui Hospital | Yamauchi, Takahiro | Japan | Yoshida-Gun | Yoshida-Gun |
| Gifu Municipal Hospital | Takahashi, Takeshi | Japan | Gifu-Shi | Gifu-Shi |
| Kyushu University Hospital | Miyamoto, Toshihiro | Japan | Fukuoka-Shi | Fukuoka-Shi |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Ishikawa, Takayuki | Japan | Kobe-Shi | Kobe-Shi |
| Tenri Hospital | Ohno, Hitoshi | Japan | Tenri-Shi | Tenri-Shi |
| Hamamatsu University Hospital | Ono, Takaaki | Japan | Hamamatsu-Shi | Hamamatsu-Shi |
| Gunma University Hospital | Handa, Hiroshi | Japan | Maebashi-Shi | Maebashi-Shi |
| Toyohashi Municipal Hospital | Sugiura, Isamu | Japan | Toyohashi-Shi | Toyohashi-Shi |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Hidaka, Michihiro | Japan | Kumamoto-Shi | Kumamoto-Shi |
| Aomori Prefectural Central Hospital | Kubo, Kohmei | Japan | Aomori-Shi | Aomori-Shi |
| National Hospital Organization Kagoshima Medical Center | Otsuka, Maki | Japan | Kagoshima-Shi | Kagoshima-Shi |
| National Hospital Organization Sendai Medical Center | Meguro, Kuniaki | Japan | Miyagi | Sendai-Shi |
| Osaka Red Cross Hospital | Kaneko, Hitomi | Japan | Osaka-Shi | Osaka-Shi |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Najima, Yuho | Japan | Bunkyo-Ku | Bunkyo-Ku |
| Ehime Prefectural Central Hospital | Nawa, Yuichiro | Japan | Matsuyama-Shi | Matsuyama-Shi |
| Osaka City General Hospital | Yamane, Takahisa | Japan | Osaka-Shi | Osaka-Shi |
| Seoul National University Hospital | Yoon, Sung-Soo | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Sohn, Sang Kyun | Korea, South | Daegu | Daegu |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kim, Hee-Je | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital | Min, Yoo Hong | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jeong-Ok | Korea, South | Seongnam-si | Seongnam-si |
| Asan Medical Center | Lee, Kyoo-Hyung | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Shin, Ho-Jin | Korea, South | Seogu | Seogu |
| Korea University Guro Hospital | Choi, Chul-Won | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Kim, Hyeoung-Joon | Korea, South | Hwasun-gun | Hwasun-gun |
| Samsung Medical Center | Jung, Chul-Won | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | Lee, Hong Ghi | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Ajou University Hospital | Jeong, Seong Hyun | Korea, South | Suwon | Suwon |
| SoonChunHyang University Seoul Hospital | Won, Jong Ho | Korea, South | Seoul | Seoul |
| Daegu Catholic University Medical Center | Bae, Sung-Hwa | Korea, South | Daegu | Daegu |
| Gachon University Gil Hospital | Park, Jinny | Korea, South | Namdong-Gu | Namdong-Gu |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Lim, Sung-Nam | Korea, South | Haeundae-gu | Haeundae-gu |
| Yeungnam University Medical Center | Kim, MinKyoung | Korea, South | Daegu | Daegu |
| Ulsan University Hospital (UUH) | Choi, Yunsuk | Korea, South | Donggu | Donggu |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Warzocha, Krzysztof | Poland | MZ | Warszawa |
| Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka | Homenda, Wojciech | Poland | PM | Slupsk |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wroclawiu | Wrobel, Tomasz | Poland | DS | Wroclaw |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Skotnicki, Aleksander | Poland | MA | Kraków |
| Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António | Coutinho, Jorge | Portugal | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo António dos Capuchos | Botelho de Sousa, Aida | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar de S？o Jo？o, EPE - Hospital de S？o Jo？o | Pinto, Ricardo | Portugal | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra | Crisóstomo, Ana | Portugal | Coimbra | Coimbra |
| Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Martins, Angelo | Portugal | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria | Vasconcelos Esteves, Graca | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Institutul Oncologic | Dima, Delia-Monica | Romania | CJ | Cluj-Napoca |
| Spitalul Clinic Coltea | Borsaru, Gabriela | Romania | B | Bucuresti |
| Institutul Regional de Oncologie Ia?i | Danaila, Catalin-Doru | Romania | IS | Iasi |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta T？rgu - Mures | Benedek, Istvan | Romania | MS | Targu Mure |
| Spitalul Clinic Colentina | Popov, Viola-Maria | Romania | B | Bucuresti |
| Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti | Bumbea, Horia | Romania | B | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta T？rgu - Mures | Macarie, Ioan | Romania | MS | Tirgu-Mures |
| Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova | Ocroteala, Luminita | Romania | Dolj | Craiova |
| Institutul Clinic Fundeni | Coriu, Daniel | Romania | B | Bucureti |
| Penza Regional Oncology Dispensary | Chagorova, Tatiana | Russian Federation | PNZ | Penza |
| Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko | Samoilova, Olga | Russian Federation | KR | Petrozavodsk |
| Tula Regional Clinical Hospital | Volodicheva, Elena | Russian Federation | TUL | Tula |
| Republican hospital named after V.A. Baranova | Myasnikov, Alexandr | Russian Federation | KR | Petrozavodsk |
| Federal Almazov Medical Research Centre | Salogub, Galina | Russian Federation | SPE | Sankt-Peterburg |
| Leningrad Regional Clinic and Hospital | Uspenskaya, Olga | Russian Federation | SPE | Sankt-Peterburg |
| Ryazan Regional Clinical Hospital | Pristupa, Alexander | Russian Federation | RYA | Ryazan |
| Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion | Gritsaev, Sergey | Russian Federation | SPE | Sankt-Peterburg |
| Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky | Shelekhova, Tatiana | Russian Federation | SAR | Saratov |
| FSBIS | Minaeva, Natalia | Russian Federation | KIR | Kirov |
| Military Medical Academy | Stamatovic, Dragana | Serbia | Belgrade | Belgrade |
| Klinicki Centar Ni？ | Macukanovic-Golubovic, Lana | Serbia | Nis | Nis |
| Klinicki Centar Srbije | Vidovic, Ana | Serbia | Belgrade | Belgrade |
| Klinicki Centar Vojvodine | Savic, Aleksandar | Serbia | Novi Sad | Novi Sad |
| National University Hospital (S) Pte Ltd | Koh, Liang Piu | Singapore | Singapore | Singapore |
| Singapore General Hospital | Lao, Zhentang | Singapore | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitari Son Espases | Sampol Mayol, Antonia | Spain | Mallorca | Mallorca |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Perez Simón, Jose Antonio | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinic i Provincial | Esteve, Jordi | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Catalan Institute of Oncology (ICO) | Vives-Polo, Susana | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Montesinos, Pau | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital Quirón Madrid | Martinez Chamorro, Carmen | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Tormo, Mar | Spain | Valencia | Valencia |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Ardaiz, Maria Angeles | Spain | Pamplona | Pamplona |
| Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General | Barrios, Manuel | Spain | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Colorado, Maria de las Mercedes | Spain | Santander | Santander |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Lopez Lorenzo, José Luis | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón | Rodriguez-Macias, Gabriela | Spain | Madrid | Madrid |
| Hosp Universitario Salamanca | Vidriales, Maria-Belen | Spain | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Salamero, Olga | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital San Pedro de Alcántara | Bergua Burgues, Juan M. | Spain | Cáceres | Cáceres |
| Complejo Hospitalario Universitario Granada | Romero Aguilar, Antonio | Spain | Granada | Granada |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Costilla Barriga, Lissette | Spain | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario Reina Sofía | Serrano, Josefina | Spain | Córdoba | Córdoba |
| Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario | Pérez Encinas, Manuel | Spain | Santiago de Compostela | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Martinez-Sanchez, Maria del Pilar | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital de Basurto | Rodriguez Gutierrez, Juan Ignacio | Spain | Bilbao | Bilbao |
| Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario | Algarra Algarra, Lorenzo | Spain | Albacete | Albacete |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Herrera, Pilar | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital álvaro Cunqueiro | Suarez, Sandra | Spain | Vigo | Vigo |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Amigo, MLuz | Spain | Murcia | Murcia |
| Hospital Duran i Reynals | Arnan, Montserrat | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín | Jimenez Bravo de Laguna, Santiago | Spain | Las Palmas de Gran Canaria | Las Palmas de Gran Canaria |
| Hospital Clínico Universitario | Olave, Maite | Spain | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Bautista, Guiomar | Spain | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital del Mar | Pedro Olive, Carmen | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona | Cervera, Marta | Spain | Tarragona | Tarragona |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Bernal, Teresa | Spain | Oviedo | Oviedo |
| Hospital Universitario Dr. Peset | Sayas, Maria | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital Clínico San Carlos | Polo, Marta | Spain | MADRID | MADRID |
| Hospital General Universitario de Alicante | Gil Cortes, Cristina | Spain | Alicante | Alicante |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coru？a | Noriega Concepcion, Victor | Spain | La Coruna | La Coruna |
| Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta | Coll Jorda, Rosa | Spain | Girona | Girona |
| National Cheng Kung University Hospital | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | Taiwan | Tainan |
| China Medical University Hospital | Yeh, Su-Peng | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital | Gau, Jyh-Pyng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Ko, Bor-Sheng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch | Kuo, Ching-Yuan | 中国台湾 | Taiwan | Kao-Hsiung |
| Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch | Wang, Po-Nan | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan |
| Cherkassy Regional Oncology Center | Pylypenko, Galyna | Ukraine | Cherkasy | Cherkasy |
| Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho | Skrypnyk, Igor | Ukraine | Poltava | Poltava |
| Zhitomir Regional Clinical Hospital | Lysa, Tamila | Ukraine | Zhytomyr | Zhytomyr |
| Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov | Oliynyk, Hanna | Ukraine | Vinnytsia | Vinnytsia |
| East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital | Pocock, Chris | United Kingdom | KEN | Canterbury |
| Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital | Dimitriadou, Evangelia | United Kingdom | KEN | Maidstone |
| West Virginia University Hospitals, Inc. | Craig, Michael | United States | WV | Morgantown |
| The University of Chicago Medical Center | Larson, Richard | United States | IL | Chicago |
| Rush University Medical Center | Larson, Melissa | United States | IL | Chicago |
| Hudson Valley Hematology Oncology Associates | Seiter, Karen | United States | NY | Valhalla |
| Hospital of the University of Pennsylvania | Perl, Alexander | United States | PA | Philadelphia |
| University of Florida (UF) Health Shands Hospital | Hsu, Jack | United States | FL | Gainesville |
| Thomas Jefferson University Hospital | Kasner, Margaret | United States | PA | Philadelphia |
| University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital | Hildebrandt, Gerhard | United States | KY | Lexington |
| Duke Clinical Research Institute | de Castro, Carlos | United States | NC | Durham |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Koprivnikar, Jamie | United States | NJ | Hackensack |
| University Hospitals Seidman Cancer Center | Cooper, Brenda | United States | OH | Cleveland |
| Franciscan St. Francis Health Indianapolis | Tandra, Anand | United States | IN | Indianapolis |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 同意 | 2017-05-31 |
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 同意 | 2018-01-11 |
| 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 同意 | 2019-01-31 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 同意 | 2019-12-02 |
| 中国医学科学院 血液病医院 | 同意 | 2021-03-11 |
| 中国医学科学院 血液病医院 | 同意 | 2021-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 536 ；
已入组例数
国内: 20 ；
国际: 539 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
国际: 539 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-21；
国际：2016-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-06；
国际：2016-09-27；
试验终止日期
国内：2023-06-16；
国际：2023-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
