CTR20160450|重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20160450

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭婷婷

联系人座机

15867015759

联系人手机号

联系人Email

ttguo@hisunpharm.com

联系人邮政地址

浙江省台州市椒江区外沙路46号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价HS016与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的生物等效性。次要目的：评价HS016与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征；评价HS016与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的安全性；评价HS016与修美乐在男性健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。
年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者。
体重指数（BMI）在20～25 kg/m2之间（含20 kg/m2和25 kg/m2），且体重在50～70kg之间者（含50kg和70kg）。
在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。

排除标准

有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者。
影响静脉采血的严重出血因素者。
影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者。
有恶性肿瘤病史者。
在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；严重皮肤感染患者，包括多发性毛囊炎等。
签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者。
酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），酒精呼气试验为阳性者。
签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药）。
嗜烟或签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支；
入组前一天（-1d）烟检结果为阳性者。
既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者。
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者。
试验期间使用中药（中成药除外）和保健品。
在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者。
在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者。
在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者。
试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者。
试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者。
抗药物抗体（HAHAs）检测阳性者。
签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者。
签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者。
全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，腋下体温＞37.2℃）；血常规、尿常规、肝功能、肾功能等实验室检查异常有临床意义者（其中白蛋白、血淋巴细胞、单核细胞必须在正常值范围以内）；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期 ≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥？450？ms，或者既往有临床意义心电图异常史者。
试验筛选期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＞3.36mmol/L，或试验筛选期和入院时空腹血糖高于正常值者。
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者。
类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）检测阳性者。
既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）。
研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS016	用法用量:注射液：规格0.8mL:40mg ；皮下注射，单次给药，每次40mg，用药时程：共一次
中文通用名:HS016	用法用量:注射液：规格0.8mL:40mg ；皮下注射，单次给药，每次40mg，用药时程：共一次

对照药

名称	用法
中文通用名:阿达木单抗注射液英文名：Humira商品名：修美乐	用法用量:注射液：规格0.8mL:40mg ；皮下注射，单次给药，每次40mg，用药时程：共一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）	给药前2h内、给药后6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h	有效性指标
从0到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）	给药前2h内、给药后6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h	有效性指标
用药后最大血药浓度（*Cmax）	给药前2h内、给药后6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h	有效性指标
体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片、不良事件以及合并用药	整个实验期间	安全性指标
抗药物抗体（HAHAs），必要时对中和抗体（NAb）进行检测	-14天至-2天、给药前2h内、336h、1008h、1680h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax）	给药前2h内、给药后6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h	有效性指标
经过生物利用度校正的总清除率（CL/F）	给药前2h内、给药后6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h	有效性指标
消除半衰期（T1/2）	给药前2h内、给药后6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h	有效性指标
经过生物利用度校正的表观分布容积（Vd/F）	给药前2h内、给药后6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h 、168 h、192h、216h、336h、504h、672h、840h、1008h、1344h、1680h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁、曹国英		教授	13816357098；13651900963	zhangj_fudan@163.com；sherley_76@163.com	上海市乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院6号楼4楼405室	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁、曹国英	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2016-04-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 136 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 136 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-06-28；

试验终止日期

国内：2017-09-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液 ｜已完成