登记号
CTR20240267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)绝经后骨质疏松； (2)慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； (3)术后甲状旁腺功能低下； (4)特发性甲状旁腺功能低下； (5)假性甲状旁腺功能低下； (6)维生素D依赖性佝偻病； (7)低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验通俗题目
骨化三醇胶丸生物等效性试验
试验专业题目
骨化三醇胶丸在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-CAZ-23070
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘雅倩
联系人座机
0530-7683118
联系人手机号
15350557604
联系人Email
0089@zgjdzy.cn
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-开发区陈集镇镇江路2566号
联系人邮编
274000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸（规格：0.25μg，山东简道制药有限公司）与参比制剂（规格：0.25μg，罗盖全®；持证商：Roche Pharma (Schweiz) AG）后骨化三醇在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂骨化三醇胶丸和参比制剂骨化三醇胶丸后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 女性受试者自筛选前14天（男性受试者自首次给药后）至末次给药后6个月内无生育计划且内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验者；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究者。
排除标准
- 对骨化三醇胶丸中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、β人绒毛膜促性腺激素（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，特别是有与高钙血症相关疾病（如：甲状腺功能亢进、维生素D中毒、结节病等）史者或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
- 维生素D、钙磷代谢异常尤其是可能出现高血钙者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前30天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、胆汁酸螯合剂（如司维拉姆、消胆胺）等任何影响骨化三醇的药物者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者，有晕针或晕血史者；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史、服药前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
- 筛选前1个月内接种疫苗者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）者；或服药前48h服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或筛选前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或筛选前48h内吸烟或使用过尼古丁产品，不同意在整个研究期间停止抽烟者；
- 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；
- 一次不能吞服多个或较大片剂/胶囊者；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或筛选前30天内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇胶丸
|
剂型:软胶囊
|
|
中文通用名:骨化三醇胶丸
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇胶丸
|
剂型:软胶囊
|
|
中文通用名:骨化三醇胶丸
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%EXtrap | 服药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（耳温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、临床实验室检测等指标 | 服药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 大专 | 副主任中医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-高新区新欣北大道369号 | 338000 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-23；
试验终止日期
国内：2024-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
