登记号
CTR20243701
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防疫苗所含23种血清型肺炎球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病
试验通俗题目
23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验
试验专业题目
在大规模人群中接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性观察研究
试验方案编号
2024020D
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区泰河三街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评估23价肺炎球菌多糖疫苗在大规模人群中接种的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2岁及以上志愿者
- 获得受试者和（或）其监护人的知情同意，并签署知情同意书
- 受试者和（或）其监护人能遵守临床研究方案的要求完成规定的随访
排除标准
- 已知对本临床研究试验疫苗任何成分过敏（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成注射禁忌者
- 整个观察期间计划或正在参加其他的药物或疫苗临床试验
- 处于哺乳期或妊娠期女性，或尿妊娠试验阳性（适用于月经初潮至绝经期内的女性）
- 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况 | 接种疫苗后30分钟内 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后0-7天征集性不良事件的发生情况 | 接种疫苗后0-7天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后0-30天非征集的不良事件的发生情况 | 接种疫苗后0-30天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后6个月内SAE的发生情况 | 接种疫苗后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫绍宏 | 学士 | 主任医师 | 0471-4395864 | yshid2005@163.com | 内蒙古自治区-呼和浩特市-新城区鸿盛工业园区永平路南段 | 010060 | 内蒙古自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心 | 闫绍宏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 3000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
