登记号
CTR20191507
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
试验通俗题目
TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验
试验专业题目
TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验
试验方案编号
HYT-CT-01 版本号：HYT-CT-RD-A/3
方案最近版本号
HYT-CT-RD-A/3
版本日期
2020-03-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖悦
联系人座机
021-37199020
联系人手机号
联系人Email
xiao_stella@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区汇丰西路1817弄147号
联系人邮编
201400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 通过剂量探索评价TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的初步有效性和最佳剂量。
2. 观察TSG-01临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准，心功能Ⅲ级的慢性心力衰竭患者；
- 符合中医气虚血瘀证标准者；
- 40岁≦年龄≦75岁
- 25 %≦LVEF≦45%
- NT-proBNP≧450pg/ml；
- 至少已接受2周以上的慢性心力衰竭标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、利尿剂、洋地黄制剂；
- 自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准
- 合并其他心脏病:高心病、肺心病、先心病，中重度肺动脉高压（肺动脉压≧40mmHg），心脏瓣膜中重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病），中重度心包积液，缩窄性心包炎，及心律失常引起心力衰竭的患者；
- 非心源性心衰：如风湿免疫性、肾脏、肺部疾病、严重肝衰竭、严重感染等引起的心衰；化学因素导致的心衰（化疗药物、酒精引起等）；
- 活动性结核病患者或系统性红斑狼疮患者；
- 在接受研究药物前3个月内出现急性心肌梗死者、植入双心室起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者及合并急性冠脉综合征、肺栓塞和急性脑血管病的患者；
- 在接受研究药物前存在有症状的室性心动过速发作或多形性室性心动过速者，存在心源性休克、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者，存在难以控制的恶性心律失常、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、QT间期大于550毫秒、心率＜50次/分者，存在未控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和/或舒张压<60mmHg；
- 受试者血运重建后不到12周者及12周内安排冠状动脉血运重建或左心室重构手术者；
- 肝肾功能不全者（ALT≥正常值上限的1.5倍，Cr≥正常值上限的1.5倍）；严重贫血者（Hb＜70g/L），嗜铬细胞瘤者；血液病、脏器移植患者和尿毒症患者；有胃肠道出血者（两次及以上粪便隐血试验阳性，痔疮等肛门疾病引起的出血除外）；
- 体重>200kg者；
- 需要机械通气者；1个月内发生脑血管意外者，及有任何恶性肿瘤病史者；
- 精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒者；
- 对研究药物过敏者；
- 近3月参加其他临床研究者；
- 女性近3月有生育计划者、妊娠或哺乳期女性；
- 研究者判断生存期不超过3个月者；
- 正在服用诺欣妥者；
- 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TSG-01
|
用法用量:片剂，0.35g/片，口服，一日3次，2片/次，服药12周；高剂量组
|
|
中文通用名:TSG-01
|
用法用量:片剂，0.35g/片，口服，一日3次，2片/次，服药12周；低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TSG-01安慰剂
|
用法用量:片剂，0.35g/片，口服，一日3次，2片/次，服药12周；安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NYHA心功能分级 | -1，0，4，8，12周 | 有效性指标 |
| 6分钟步行试验 | -1，4，8，12周 | 有效性指标 |
| 主要症状/体征 | -1，0，4，8，12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 | ||
| 中医证候 | 12周 | 有效性指标 |
| NT-proBNP | 12周 | 有效性指标 |
| 左室射血分数 | 12周 | 有效性指标 |
| 心脏超声测量：左心室收缩末期容积、舒张末期容积及心脏大小 | 12周 | 有效性指标 |
| 明尼苏达心衰量表 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明军 | 博士 | 主任医师 | 0371-66289006 | zhumingjun317@163.com | 河南省-郑州市-金水区人民路19号 | 450000 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 朱明军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院） | 毛威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） | 陈晓虎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南中医药大学第二附属医院（河南省中医院） | 王振涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 于淑君；张占海；王璐；李杰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 淄博市市立医院 | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 南阳市第一人民医院 | 朱晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 安炎霞；张群生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-22 |
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 85 ；
实际入组总例数
国内: 85 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-07；
试验终止日期
国内：2022-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
