登记号
CTR20192274
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。
试验通俗题目
阿普斯特片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿普斯特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
BE-2019-APST-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
褚海彬
联系人座机
13770787063
联系人手机号
联系人Email
chu_haibin@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江北新区新科三路18号
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服南京瑞尔医药有限公司生产的阿普斯特片（规格：30mg/片）与Celgene Europe Ltd.生产的阿普斯特片（规格：30mg/片）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0～26.0kg/m2范围内(包括临界值)；
- 体格检查、临床实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(仅限女性受试者)等]、胸部X片及12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者(包括男性受试者及其伴侣)从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 经病史问询、既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史；或者正患上述系统疾病，且有研究者判定不适合入组者；
- 对本试验制剂过敏者；曾出现对其他药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 现有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病或肠梗阻史、勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等者；
- 筛选前或首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 筛选前或首次用药前1年内有使用过毒品或药物滥用史者；或者尿药物滥用检测结果阳性者；
- 筛选前或首次用药前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用药物者；
- 筛选前或首次用药前3个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者；
- 筛选前或首次用药前4周内使用过任何药品、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
- 筛选前或首次用药前3个月内每日吸烟量≥5支，或从签署知情同意书开始直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前或首次用药前3个月内每周饮酒量≥14单位(1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒)，或从签署知情同意书开始直至研究结束不能禁酒者；或者入住当天酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前或首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者；
- 筛选前或首次用药前48h内食用过含巧克力、咖啡因、酒精、芒果、葡萄柚或由其制备的食物或饮料者；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征测量异常且有临床意义者，参考正常值范围：静息状态下：收缩压：90～139mmHg，舒张压：60～89mmHg，脉搏：50～100次/分，体温：35.5～37.2℃（腋温），35.4～37.7℃（耳温），以上范围均含临界值，具体以研究医生判定为准；
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性反应者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特片（商品名：Otezla）
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 给药后第8-14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧，药学学士 | 主任药师 | 18077105775 | 13977135527@163.com | 广西省南宁市七星路89号 | 530022 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
