CTR20231361|VC005片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231361

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赖筱娟

联系人座机

025-56673601

联系人手机号

15358160458

联系人Email

lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江北新区华康路136号

联系人邮编

211800

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估 VC005 片在类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）受试者中多次口服给药的安全性和耐受性；次要目的：评价 VC005 片在 RA 受试者体内的药代动力学和药效动力学特征；初步探索 VC005 片在 RA 受试者中的有效性及剂量范围，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
签署 ICF 时的年龄在 18~70 周岁（包含边界值），性别不限；
筛选时体重指数[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]位于 18 ~30 kg/m2；
根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010 年类风湿关节炎（RA）分类标准诊断为类风湿关节炎，且在筛选访视时病程至少 3 个月（需提供对应的住院/门诊的诊疗病历）；
诊断为中度或重度活动性 RA；
在试验首次给药前未使用过任何改善病情抗风湿药（DMARDs）；
受试者在首次给药前如已稳定使用非甾体类抗炎药，必须已固定药物种类且稳定剂量持续≥4 周且在临床试验期间继续稳定剂量使用；
受试者在首次给药前如已稳定口服糖皮质激素类药物，则剂量需稳定≥4 周且≤10 mg/天（泼尼松或等效剂量的其它糖皮质激素），且在临床试验期间继续稳定剂量使用；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序。

排除标准

对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
使用了以下任何一种药物或治疗：随机前 1 个月内曾接受过酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物，或随机前 5个半衰期内或 3个月内（以时间较长者为准）使用过生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARDs等；
有以下任何一种疾病的病史或证据：有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病者或有淋巴增生性疾病病史等；
筛选时存在符合下列标准的任何实验室检查异常（筛选前 2 周内不允许接受任何医学支持治疗，如升白细胞、改善贫血、护肝降酶、血液输注等）：血红蛋白＜90.0 g/L，白细胞数＜3×109/L等；
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝表面抗原阴性、乙肝表面抗体阴性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性同时 HBV-DNA 检测结果高于检测下限者；丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限者；梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性（梅毒螺旋体阳性需加查 RPR，研究者根据结果决定是否可入组）；人类免疫缺陷病抗体（HIVAb）阳性；
筛选期心电图检查 QTC：男性> 470 ms，女性> 480 ms，或异常有临床意义且研究者判断不能入组者；
在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
尿毒品筛查或酒精筛查阳性者；
计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者，或整个试验期间及试验结束后 6 个月内无法采取有效避孕措施者；
研究者因为任何原因认为不适合参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VC005片	剂型:片剂
中文通用名:VC005片	剂型:片剂
中文通用名:VC005片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:VC005片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:VC005片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:VC005片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图以及不良事件及严重不良事件等。	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ACR20 应答率；DAS28 较基线的变化等。	治疗1、2、4周时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院
王楠娅	医学博士	副主任医师	15804302611	wangny@jlu.edu.cn	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	王楠娅	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-04-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

VC005片 ｜进行中-招募中