CTR20140419|奥美拉唑干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140419

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

左琼

联系人座机

13584020888

联系人手机号

联系人Email

healthnice2011@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

奥美拉唑干混悬剂（南京海纳医药科技有限公司研制）单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究。为临床研究提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男、女均有
年龄：18-45周岁
体重：受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19~24之间
嗜好：不吸烟、不嗜酒
无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史
体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV、HCV、血常规、尿常规及心电图等）结果均应健康（包括临床医生判断的无临床意义的异常）
尿妊娠试验（女性）阴性
受试前两周内未服用过任何药物
受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书

排除标准

药物滥用者
最近3个月用过已知对某脏器有损害的药物或献过血，近两周曾服用过各种药物，4周内曾应用过研究药物或对照用药者
嗜烟、嗜酒
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对奥美拉唑、碳酸氢钠或制剂中任何成分过敏者
女性在妊娠期或哺乳期
其它不符合试验标准

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑干混悬剂	用法用量:干混悬剂：规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：连续用药共计4周

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片	用法用量:片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计4周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF等	单次给药：给药前和给药后的24h 多次给药：连续给药7天。第一天和第七天的给药前和给药后的24h、第五天和第六天的给药前。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马鹏程		研究员	13851672738	mpc815@163.com	江苏省南京市蒋王庙街12号	210000	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京
南京科利泰医药科技有限公司	丁黎	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-09-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-10-09；

试验终止日期

国内：2015-01-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美拉唑干混悬剂 ｜已完成