登记号
CTR20232861
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性激素敏感性前列腺癌
试验通俗题目
达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌
试验专业题目
羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究
试验方案编号
SHR6390-305
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚运琴
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Yunqin.gong@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开放区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价羟乙磺酸达尔西利片（以下简称达尔西利）联合AA-P治疗高瘤负荷mHSPC受试者的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，男性
- 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
- 研究期间接受或维持雄激素剥夺治疗（ADT），即持续接受黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；
- 随机前不超过3个月的ADT（不使用多西他赛时）且无影像学或PSA进展
- 体力状况ECOG评分0～1分
- 经研究者判断，能遵守试验方案
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
- 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素
- 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- 随机前4周内并发重度感染
- 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病（包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭[NYHA分级II级、III级或IV级]、左室射血分数<50%和需药物治疗的室性心律失常）或发生过动脉或静脉血栓栓塞（包括肺栓塞和脑血管意外）
- 有活动性HBV或HCV感染者
- 间质性肺炎等严重肺部疾病病史
- 存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，qd”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片（I）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙磺酸达尔西利模拟片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片（I）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）发生率、严重程度和异常实验室指标（第一阶段） | 达尔西利首次给药后的28天 | 安全性指标 |
| BICR基于RECIST v1.1和PCWG3标准评估的无影像学进展生存期（rPFS）（第二阶段） | 用药后每16周评估一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达尔西利和阿比特龙的稳态谷浓度（Cmin，ss）（第一阶段） | 首次用药后第8天、第15天、第21天 | 安全性指标 |
| rPFS（基于研究者评价，根据RECIST v1.1和PCWG3标准）（第一阶段） | 用药后每16周评估一次 | 有效性指标 |
| OS（第二阶段） | 出组后每2个月随访一次直至死亡 | 有效性指标 |
| rPFS（基于研究者评价，根据RECIST v1.1和PCWG3标准）（第二阶段） | 用药后每16周评估一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏强 | 医学硕士 | 主任医师 | 028-85422654 | Wq933@hotmail.com | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院泌尿外科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院泌尿外科 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-19 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 660 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
