登记号
CTR20192555
相关登记号
CTR20160903,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）
试验通俗题目
三七痛风胶囊IIa期临床试验
试验专业题目
评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性及安全性的IIa期临床试验
试验方案编号
HDZY19SQ21；v1.1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-09-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭枫
联系人座机
0871-63612609
联系人手机号
13577088951
联系人Email
13577088951@139.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-西山区刘家营东区2幢3单元101室
联系人邮编
650032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄18-65周岁，性别不限；
- 符合西医急性发作期痛风诊断标准及中医瘀血内阻、湿浊蕴结证辨证标准；
- 经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L；
- VAS疼痛评分≥5分。
排除标准
- 继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变；
- 慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者；
- 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL>正常值上限1.5倍者；
- 肾功能损害，血肌酐>正常值上限者；
- 血白细胞<3.5×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白<90g/L），或血小板<80×109/L，或有其他血液系统疾病者；
- 入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物；
- 已知对三七痛风胶囊组方中药不能耐受者；
- 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病者；
- 未控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 筛选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；
- 存在研究者认为不适合参与试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三七痛风胶囊
|
用法用量:口服三七痛风胶囊（0.38g）4粒，一日3次，连续使用4周。
|
|
中文通用名:三七痛风胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:口服三七痛风胶囊模拟剂4粒，一日3次，连续使用4周。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛评价 | D-3~0、D0、D7、D14、D28 | 有效性指标 |
| 止痛补救治疗情况 | D0、D7、D14、D28 | 有效性指标 |
| 末次访视血清尿酸水平？360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比 | D-3~0、D28 | 有效性指标 |
| 末次访视血清尿酸较基线下降值 | D-3~0、D28 | 有效性指标 |
| 急性痛风发作的次数 | D-3~0、D0、D7、D14、D28 | 有效性指标 |
| 肿胀评分 | D-3~0、D0、D7、D14、D28 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | D-3~0、D0、D7、D14、D28 | 有效性指标 |
| 实验室检查 | D-3~0、D28 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图检查 | D-3~0、D28 | 安全性指标 |
| 不良事件及不良反应观察 | D0、D7、D14、D28 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李媛 | 医学博士 | 副主任医师 | 18980880232 | liyv@163.com | 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
| 陈秋 | 医学博士 | 主任医师 | 18981885702 | chenqiu1969@163.com | 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 李媛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-19 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
