登记号
CTR20220958
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验通俗题目
左乙拉西坦缓释片生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价左乙拉西坦缓释片与KEPPRA XR®在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2021-BE-08
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
单娜
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
18629511658
联系人Email
shanna@buchang.com
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-牡丹工业园区昆明路99号
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以陕西步长制药有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的左乙拉西坦缓释片（受试制剂，T，750mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与UCB INC.生产的KEPPRA XR®（参比制剂，R，750mg/片）对比，以评价受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁，且≤45周岁的男性和非孕女性健康受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图检查、胸部X线DR正位片等结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括伴侣）应保证从接受筛选前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 过敏体质或对左乙拉西坦或吡咯烷酮衍生物或任意药物组分有过敏史者；
- 既往有癫痫病病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
- 肌酐清除率（CrCl）mL/min<80的受试者，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式计算：Ccr=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（umol/L）]，女性计算结×0.85或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)；
- 筛选前2周内服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- 在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上，或计划在研究期间，以及研究结束后1个月内献血或献血液成分者（女性生理性出血除外）；
- 首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内每日吸食超过5支香烟或等量烟草者，或试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位= 360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒），或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 首次给药前72小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 药物滥用筛查阳性者或有药物滥用史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期，或血妊娠试验结果提示怀孕者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；实验室检查；12 导联心电图；体格检查；合并用药/治疗。 | 给药后及随访期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-28；
试验终止日期
国内：2022-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
