登记号
CTR20200930
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
SYHA1807胶囊治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅰ期研究
试验专业题目
评估口服LSD1抑制剂（SYHA1807胶囊）在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究
试验方案编号
SYHA1807-CSP-001；V1.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
娄琨
联系人座机
0311-67808817
联系人手机号
13931974546
联系人Email
loukun@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市 黄河大道 226 号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.评估SYHA1807单/多次给药的安全性和耐受性，确定SYHA1807单药治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）与II期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。
2.描述单次给药和多次给药后SYHA1807的药代动力学概况。
3.探究SYHA1807的初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄18~70岁（至获取知情同意书的时间）。
- 试验第二部分受试者的入选标准：经组织学确诊的广泛期小细胞肺癌患者，且标准治疗失败或对标准治疗不耐受（至少经过一次依托泊苷联合铂类方案治疗进展或不耐受），且依据RECIST1.1标准至少有一处可供测量的病灶。
- ECOG评分：0或1分。
- 已从既往治疗的毒性中恢复，脱发和色素沉着除外，(根据CTCAE 5.0判定为0-1级)。
- 预计生存期超过3个月。
- 主要器官功能满足治疗的最低需求。
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 合并小细胞肺癌以外其他原发性恶性肿瘤者，已治愈2年及以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- 经影像学评估确定存在中枢神经系统转移（如脑转移或脑膜转移）的患者。
- 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过以下任意抗肿瘤治疗，包括：化疗、放疗（缓解症状的局部放疗除外）、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗。
- 曾使用过任何 LSD1 抑制剂治疗者。
- 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
- 患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于：严重心律失常，或需服用抗心律失常的药物（不包括抗凝药物，服用抗凝药物相关凝血指标必须满足入选标准）；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTc>480ms，Fridericia公式：QTc=QT/RR0.33）；首次给药前6个月内发生以下任意心血管事件，包括：急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；心力衰竭，纽约心脏病学会（ NYHA）分级为II级及以上；通过超声心动图检测，左室射血分数＜60%。
- 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
- 研究者判断的严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 乙型肝炎病毒HBsAg阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者。
- SYHA1807首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者
- 精神障碍者或依从性差者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 参加本次试验前4周内作为受试者参加其他临床试验并使用了研究药物者。
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SYHA1807胶囊
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用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次0.5mg，每周给药一次，每3周为一周期。
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中文通用名:SYHA1807胶囊
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用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次1.5mg，每周给药一次，每3周为一周期。
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中文通用名:SYHA1807胶囊
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用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次3mg，每周给药一次，每3周为一周期。
|
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中文通用名:SYHA1807胶囊
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用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次6mg，每周给药一次，每3周为一周期。
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中文通用名:SYHA1807胶囊
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用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次9mg，每周给药一次，每3周为一周期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量；剂量限制毒性；2期推荐剂量 | 第1周期 | 安全性指标 |
| 安全性终点：包括生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关性 AE 及 SAE，记录不良事件的发生频率、持续时间及严重程度（根据 NCI-CTC AE 5.0 版标准判断）等 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效终点指标：病控制率（DCR）、疾病控制时间（DDC）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS） | 每两周期评价一次 | 有效性指标 |
| 药代动力学指标 单次给药：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F，λz，MRT等。 多次给药：Cmax,ss，Cmin,ss，AUC0-t,ss，AUC0-inf，Cav，Tmax,ss，t1/2，CLss/F，Vss/F 等 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师，主任 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 |
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师，主任 | 13943012851 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-吉林省肿瘤医院长春市湖光路1018号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 同意 | 2019-11-04 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 71 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-23；
试验终止日期
国内：2022-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
