CTR20150485|精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）

基本信息

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登记号

CTR20150485

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

左鹏

联系人座机

13811998698

联系人手机号

联系人Email

zuopeng@htbt.com.cn

联系人邮政地址

北京市海淀区高粱桥斜街59号院中坤大厦1109

联系人邮编

100044

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

开始研究前，自愿签署ICF;
年龄在18至75周岁（含），男女不限；
符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的1型或2型糖尿病患者，病程在3个月以上；
对于1型糖尿病患者，在筛选访视时必须正在接受bid的预混胰岛素治疗方案，且剂量稳定3个月以上；
对于2型糖尿病患者，筛选前正在接受bid预混胰岛素治疗方案且已使用至少3个月者，可联合或不联合OAD（限二甲双胍以及α-葡萄糖苷酶抑制剂），且筛选前使用的OAD及预混胰岛素用药剂量须保持稳定（胰岛素量变化控制在±10%范围内）至少1个月；或筛选前生活方式干预或及一种至两种口服降糖药（仅限使用二甲双胍≥1000mg/d、α-糖苷酶抑制剂≥150mg/d）治疗3个月以上，但血糖仍控制不佳者，经研究者判断适合接受bid预混胰岛素治疗方案；
体重指数（BMI）≥18 kg/m2并≤35 kg/m2（BMI＝体重/身高2[kg/m2]）；
HbA1c≥7.5%并≤13.5%。

排除标准

在筛选前4周内曾参加过其他临床研究；
在筛选前3个月内使用过非bid预混胰岛素方案的任何其他胰岛素；
在筛选前1个月内使用过胰岛素增敏剂，如噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）、二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)、人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）；
在筛选前2周内使用过糖皮质激素治疗或者在研究期间将接受糖皮质激素治疗（不包括外用或吸入制剂）；
在筛选前发生过反复发作性低血糖事件（研究者判断）；
每日胰岛素总剂量≥1.4 IU/kg；
活动性糖尿病视网膜病变、需要用激光或外科治疗者；
肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），其丙氨酸氨基转移酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨酶）＞2.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐＞1.5倍ULN；
患有以下心脏疾病：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c) 筛选前6个月内有心肌梗塞史、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常；
经治疗无法控制/未经治疗过的高血压（定义为收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；
在筛选前6个月内曾患过出血性脑卒中、缺血性脑卒中或一过性脑缺血发作性疾病；
在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷；
经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病；
在过去5年内有滥用药物史或酒精依赖史；
已知对研究药物或有关的赋形剂过敏；
正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠、或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的育龄妇女；
不能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食；
不愿意或不能够进行血糖自我监测；
经研究者判断，不适合入组本试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）	用法用量:注射液；规格：3mL:300IU（笔芯）；早餐前和晚餐前30分钟皮下注射，每日2次；起始剂量为0.3IU/kg/天，用药时程：连续用药12周

对照药

名称	用法
中文通用名:精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液；英文名：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Injection；商品名：优泌林70/30	用法用量:注射液；规格：3mL:300IU（笔芯）；早餐前和晚餐前30分钟皮下注射，每日2次；起始剂量为0.3IU/kg/天，用药时程：连续用药12周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HbA1c较基线值的改变	连续用药12周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
静脉HbA1c≤6.5%的受试者比例；	连续用药12周后	有效性指标
静脉HbA1c＜7.0%的受试者比例；	连续用药12周后	有效性指标
静脉空腹血糖较基线值的改变；	连续用药12周后	有效性指标
静脉餐后2小时血糖较基线值的改变。	连续用药12周后	有效性指标
严重不良事件和不良事件包括低血糖事件发生率、过敏反应（局部注射过敏反应和全身性过敏）；	连续用药12周后	安全性指标
治疗前后体格检查和生命体征的变化：体重、血压、心率、心电图；	连续用药12周后	安全性指标
常规安全性参数（血尿常规及生化检查）	连续用药12周后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘长玉		主任医师	01068189192	panchy301@126.com	北京市海淀区复兴路28号301医院住院楼	100853	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院	吕朝晖	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2015-03-26
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2015-05-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 483 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-06-01；

试验终止日期

国内：2016-02-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70） ｜已完成