登记号
CTR20243707
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干燥综合征
试验通俗题目
JH013注射液在健康人群中单次给药的I期试验
试验专业题目
JH013注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的I期临床试验
试验方案编号
BPL-JH013-HV-1001
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王聿成
联系人座机
010-51571020-8758
联系人手机号
18810467314
联系人Email
wangyucheng@biotechplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价JH013在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性；
次要目的：评价JH013在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征、药效学特征以及JH013的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-55周岁健康成年男性或女性（年龄包括边界值）；
- 无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及12导联心电图等检查结果的异常；
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；体重指数（BMI）在18.0和26kg/m^2之间（包括边界值，体重指数=体重/身高^2）；
- 有潜在生育能力女性在给药前的72h内血β-HCG试验为阴性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力者，以及已知接受了子宫切除、双侧卵巢切除、双侧输卵管切除或结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 受试者在筛选前有恶性肿瘤史，或接受过恶性肿瘤的筛查，且不能合理地排除恶性肿瘤可能；
- 受试者在筛选前有自身免疫性疾病病史；
- γ干扰素释放试验结果≥2倍正常值上限；
- 在应用研究药物前4周内，任何需要住院或接受抗病毒药物、抗生素、抗真菌药物、抗寄生虫药物或疫苗接种的感染病史；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原 、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体检查结果为阳性者；
- 既往和/或目前有心脏病史(包括纽约心脏协会III/IV级心力衰竭)、胃肠、肾脏、内分泌、神经、自身免疫、血液(包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血或血液营养不良等)、代谢(包括糖尿病)、严重的肺部疾病及精神病者；
- 器官移植史：如心、肺、肾、肝或造血干细胞移植；
- 筛选前4周内接受手术干预或计划在研究期间进行外科手术；
- 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药，或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者；
- 给药前3个月内（或5个半衰期，以时间更长者为准）参加过其它临床试验并接受过试验用药品治疗者；
- 受试者在应用研究药物前4周内或计划在6个月内接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 对任何研究药物或其成分的过敏史；对任何食物、药物或昆虫叮咬过敏反应的病史且研究者认为有临床意义；有外来蛋白或单抗过敏反应的病史；
- 在应用研究药物前16周内献血或血液制品献血或大量失血超过400毫升或在8周内献血200毫升；
- 处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（物理避孕、宫内节育器或手术绝育等）或不愿意在试验期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕；
- 筛选期前12个月内有药物和/或酒精滥用史，或筛选/基线期尿药筛查或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选期前6个月内有吸烟史或当前吸烟者（包括使用电子烟或含尼古丁产品），或者筛选时尿药筛查可替宁检测阳性者；
- 不能耐受血样采集，或研究者认为不适合参加该研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JH013注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:JH013注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:JH013注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:JH013注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JH013注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后的安全性及耐受性，评价内容包括不良事件、12导联心电图、实验室检查、生命体征、体格检查。 | 首次给药至第57天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价：包括但不限于T1/2、Cmax、Tmax、AUC0~t和AUC0~∞、Vz、CL | 首次给药至第57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学评价：包括CD45+CD19+ B细胞计数及比例；B细胞活化因子（BAFF）；JH013抗体占有率；CD45+CD3+T细胞计数及比例；细胞因子。 | 首次给药至第57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物免疫原性 | 首次给药至第57天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 医学博士 | 副研究员 | 010-68154794 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
