登记号
CTR20130039
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
行气活血，化瘀通络。用于治疗神经根型颈椎病的气滞血瘀证，症见颈项强痛，肩臂疼痛，手臂酸胀，手臂窜麻，上肢乏力，头痛，头昏。
试验通俗题目
初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病有效性和安全性
试验专业题目
以舒筋通络颗粒、安慰剂为对照，随机双盲双模拟评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
20111122v2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方相锋
联系人座机
029-85273182 33171723
联系人手机号
联系人Email
Fxf258@163.com
联系人邮政地址
陕西省咸阳市秦都区四号公路1号
联系人邮编
712031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）的临床有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。
- 符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。
- 符合中医气滞血瘀证辩证标准。
- 符合中医气滞血瘀证辩证标准。
- 疼痛评分在8分以下者。
- 受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
- 年龄在18-65岁的男性或女性。
- 年龄在18-65岁的男性或女性。
- 疼痛评分在8分以下者。
- 受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准
- 有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。
- 有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。
- 颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症，合并肿瘤、结核等疾病。
- 颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症，合并肿瘤、结核等疾病。
- 入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。
- 入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
- 肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。
- 肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。
- 哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。
- 正在参加其它药物临床试验的患者。
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
- 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
- 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
- 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
- 正在参加其它药物临床试验的患者。
- 哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:颈泰胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产）
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用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日
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中文通用名:颈泰胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产）
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用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:舒筋通络颗粒（由神威药业有限公司生产）
|
用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服，一次1袋，一日3次。用药时程：连用28日
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中文通用名:舒筋通络颗粒（由神威药业有限公司生产）
|
用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服，一次1袋，一日3次。用药时程：连用28日
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中文通用名:颈泰胶囊模拟剂（由陕西东泰制药有限公司生产）
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用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日
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中文通用名:舒筋通络颗粒模拟剂（由陕西东泰制药有限公司生产）
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用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服，一次1袋，一日3次。用药时程：连用28日
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中文通用名:舒筋通络颗粒模拟剂（由陕西东泰制药有限公司生产）
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用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服，一次1袋，一日3次。用药时程：连用28日
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中文通用名:颈泰胶囊模拟剂（由陕西东泰制药有限公司生产）
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用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效（症状、体征） | 用药28天时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 颈项强痛、肩臂疼痛起效时间 | 用药28天时 | 有效性指标 |
| 颈部X线治疗前后的变化 | 用药28天时 | 有效性指标 |
| 单项症状体征疗效 | 用药28天时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨利学 | 主任医师 | 13571021800 | yanglixue@sina.cn | 陕西省咸阳市渭阳西路副2号 | 712000 | 陕西中医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陕西中医学院附属医院 | 中国 | 陕西省 | 咸阳 | |
| 陕西中医学院附属医院 | 杨利学 | 中国 | 陕西省 | 咸阳 |
| 湖北省中医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉 | |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 潘汉升 | 中国 | 广西省 | 南宁 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙 | |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 王勇 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 广西瑞康医院 | 中国 | 广西省 | 南宁 | |
| 湖北省中医院 | 白书臣 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西中医学院附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-01-04 |
| 陕西中医学院附属医院 | 2012-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-02；
试验终止日期
国内：2012-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
