登记号
CTR20131819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗HIV-1感染的成人。
试验通俗题目
奈韦拉平齐多拉米双夫定片单次空腹给药生物等效性
试验专业题目
研究健康志愿受试者单次空腹口服奈韦拉平齐多拉米双夫定片的生物等效性。
试验方案编号
D201306，第 1.2 版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马玲
联系人座机
13611976329
联系人手机号
联系人Email
maling@desano.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张衡路1479号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康志愿受试者单次空腹口服奈韦拉平齐多拉米双夫定片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以奈韦拉平片和齐多拉米双夫定片联合作为标准参比制剂，进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
- 体重正常：不低于50 kg，体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；
- 健康状况良好，无心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史；
- 体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及胸片检查等均正常；
- 同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品过敏者；
- 有皮肤病者；
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
- 服药前36小时内饮酒者；
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
- 试验前4周接受外科大手术者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
- 不能耐受口服药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奈韦拉平片
|
用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天一次，每次0.2g。用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:齐多拉米双夫定片（商品名：双汰芝）
|
用法用量:片剂：每片含拉米夫定0.15个和齐多夫定0.3g。口服，一天一次，每次一片。用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奈韦拉平齐多拉米双夫定片
|
用法用量:片剂：每片含奈韦拉平0.2g，齐多夫定0.3g和拉米夫定0.15g。口服，一天一次，每次一片。用药时限：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后240小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后240小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裘福荣 | 副主任药师 | 13818094615/021-20256052 | furong_qiu@126.com | 上海市浦东张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 | 葛庆华 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-17；
试验终止日期
国内：2013-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
