登记号
CTR20240202
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、季节性过敏性鼻炎：适用于缓解成人和2岁及2岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏、流鼻涕、鼻、上腭、咽喉发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2、慢性特发性荨麻疹：适用于治疗成人和6个月及6个月以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
试验通俗题目
盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-FSFND-2023-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张巧妮
联系人座机
020-22201642
联系人手机号
13560366406
联系人Email
20201404@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120 mL:720 mg）与Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare持证的盐酸非索非那定口服混悬液（规格：30 mg/5 mL，商品名：Children’s Allegra Allergy®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价广州一品红制药有限公司提供的盐酸非索非那定口服混悬液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前90天内参加过其他任何临床试验者（筛选但未入组者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 对盐酸非索非那定及其处方中任何成分（尼泊金丁酯、依地酸二钠、香料、蔗糖、木糖醇等）或类似物过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- 存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；（问诊）
- 试验前一周内患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；（问诊）
- 有过吞咽困难、胃肠痉挛、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针、晕血史者，或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前2周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物，或使用过任何与非索非那定有相互作用的药物（如：酮康唑，含铝、镁的抗酸剂、红霉素等）者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前1年内有药物滥用史者，或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤（312 mL）白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 试验前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后48h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 医学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号 | 410018 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院临床试验伦理分委员会 | 同意 | 2024-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
