UB-421注射液 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20191737
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1病毒感染
试验通俗题目
UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗三期试验
试验专业题目
III期、随机、开放标签、对照研究在HIV-1感染者中研究UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验
试验方案编号
UBP-A304-HIV (版本编号:V4.2)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
程子怡
联系人座机
021-63360160
联系人手机号
联系人Email
jessica.cheng@unitedbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市黄浦区黄陂南路838弄1号中海国际中心A座2206室
联系人邮编
200025

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 在已稳定使用抗逆转录病毒治疗的成人HIV-1感染者中评价静脉输注UB-421单药治疗取代原疗法维持病毒抑制的疗效。 2. 在这些受试者中评价UB-421单药治疗的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • HIV-1血清阳性。
  • 年龄不低于20岁的男性或女性。
  • 女性受试者未处于哺乳期。
  • 男性和女性患者及其有生育能力的伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法。有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性。
  • 受试者应在接受任何研究程序前签署知情同意书。
排除标准
  • 除HIV-1之外有其他全身感染的受试者,并且研究者认为该感染可能混淆对HIV-1的评价和治疗。
  • 在筛选访视前12个月内依照《美国疾病控制与预防中心(CDC)对HIV-1感染的分级系统》存在任何获得性艾滋病定义性疾病,例如非霍奇金淋巴瘤或卡波西肉瘤。
  • 预期寿命不足12个月。
  • 使用了任何经研究者判断可能干扰受试者依从给药计划、访视计划以及方案评价能力的酒精或违禁药物。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:UB-421注射液
用法用量:注射剂;规格:100 mg/瓶;静脉输注,每2周给药1次,25 mg/kg,用药时程:连续给药26周,一共给药13次。
对照药
名称 用法
中文通用名:不适用
用法用量:使用当前标准cART方案

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的受试者比例 第24周快照分析窗口 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的受试者比例 第48周快照分析窗口 有效性指标
在治疗阶段内的至病毒学失败时间 从基线(访视1)至病毒学失败、中止治疗、退出治疗、删失或治疗结束 有效性指标+安全性指标
因病毒学失败而中止基线cART治疗或UB-421单药治疗并改接受其他ART联合治疗的受试者累积比例 从试验开始到结束 有效性指标
对病毒学失败之相关因素进行分析 从试验开始到结束 有效性指标
对病毒暂时性增加现象的描述性分析 从试验开始到结束 有效性指标
不良事件及实验室检查指标 接受试验药物至48周 安全性指标
队列2药代动力学人群的UB-421药代动力学参数 从治疗开始至治疗结束 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴昊,医学硕士 主任医师 010-83007269 whdoc@sina.con 北京市丰台区右安门外西头条8号 100069 首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京佑安医院 吴昊 中国 北京 北京
长沙市第一医院 王敏 中国 湖南 长沙
成都市公共卫生临床医疗中心 何盛华 中国 成都 成都
重庆市公共卫生医疗救治中心 陈耀凯 中国 重庆 重庆
广州市第八人民医院 李凌华 中国 广州 广东
哈尔滨医科大学附属第四医院 陈晓红 中国 黑龙江 哈尔滨
上海市公共卫生临床中心 卢洪洲 中国 上海 上海
深圳市第三人民医院 王辉 中国 广东 深圳
首都医科大学附属北京地坛医院 张福杰 中国 北京 北京
郑州市第六人民医院 赵清霞 中国 河南 郑州
中国医学科学院北京协和医院 曹玮 中国 北京 北京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 修改后同意 2019-09-18
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2019-10-09
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-02-10

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 174 人; 国际: 520 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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