登记号
CTR20191491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阴茎勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸雄地那非片I期临床研究
试验专业题目
评估枸橼酸雄地那非片在健康男性志愿者中的安全、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
2019-I-JYSXDNFP-01；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张南
联系人座机
13523058299
联系人手机号
联系人Email
nanzhang_1960@126.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园A2楼415单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：（1）评估比较枸橼酸雄地那非片和安慰剂在健康男性志愿者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 （2）评估比较枸橼酸雄地那非片和安慰剂在健康男性志愿者中多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估雄地那非在人体的药代动力学特点
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性
- 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 同一剂量组的志愿者，年龄相差不超过10岁（含10岁）
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 生命体征检查、体格检查、胸部正位片、B超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 志愿者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
- 能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有过敏史、过敏性疾病史或明确对枸橼酸雄地那非及相关辅料过敏的志愿者（问诊）
- 在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
- 首次给药前8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）
- 首次给药前6个月内有过心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者（问诊）；
- 静息状态低血压（收缩压小于90mmHg或舒张压小于60mmHg）或高血压（收缩压大于140mmHg或舒张压大于90mmHg）者（问诊、检查）
- 既往有心力衰竭、冠心病不稳定型心绞痛或眼科疾病史者（问诊）
- 首次给药前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
- 首次给药前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）
- 在首次给药前2周内使用过任何药物，特别是硝酸酯类药物（问诊）
- 首次给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
- 首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
- 筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、梅毒筛查）任意一项为阳性者（检查）
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- 乳糖不耐受者（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:枸橼酸雄地那非片
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用法用量:片剂；规格42mg；口服，一次，21mg（半片），用药时程1天；单次给药21mg剂量组
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中文通用名:枸橼酸雄地那非片
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用法用量:片剂；规格42mg；口服，一次，42mg（1片），用药时程1天；单次给药42mg剂量组
|
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中文通用名:枸橼酸雄地那非片
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用法用量:片剂；规格42mg，口服，一次，84mg（2片），用药时程1天；单次给药84mg剂量组
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中文通用名:枸橼酸雄地那非片
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用法用量:片剂；规格42mg；口服，一次，126mg（3片），用药时程1天；单次给药126mg剂量组
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中文通用名:枸橼酸雄地那非片
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用法用量:片剂，规格42mg；口服，一次，84mg（2片）；用药时程：第1、8天每天给药1次（暂定，需根据单次结果调整）。食物影响试验组
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中文通用名:枸橼酸雄地那非片
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用法用量:片剂，规格42mg；口服，一次，用药时程6天，剂量根据单次结果确定；多次给药组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:枸橼酸雄地那非空白片
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用法用量:片剂；规格42mg；口服，一次，21mg（半片），用药时程1天；单次给药21mg剂量组
|
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中文通用名:枸橼酸雄地那非空白片
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用法用量:片剂；规格42mg；口服，一次，42mg（1片），用药时程1天；单次给药42mg剂量组
|
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中文通用名:枸橼酸雄地那非空白片
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用法用量:片剂；规格42mg，口服，一次，84mg（2片），用药时程1天；单次给药84mg剂量组
|
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中文通用名:枸橼酸雄地那非空白片
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用法用量:片剂；规格42mg；口服，一次，126mg（3片），用药时程1天；单次给药126mg剂量组
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中文通用名:枸橼酸雄地那非空白片
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用法用量:片剂，规格42mg；口服，一次，84mg（2片）；用药时程：第1、8天每天给药1次（暂定，需根据单次结果调整）。食物影响试验组
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中文通用名:枸橼酸雄地那非空白片
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用法用量:片剂，规格42mg；口服，一次，用药时程6天，剂量根据单次结果确定；多次给药组
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸频率及体温）、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、B超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价 | 不良事件：签署知情同意书后到最后一次随访期内 实验室检查、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、B超、心电图、体格检查：试验前和试验后 生命体征监测：用药前、用药期间、用药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、Kel、AUC0-t、AUC0-∞等，以及Css_min、Css_av、AUCss,0-t，AUCss,0-∞，AUC0-tau、蓄积比及DF等 | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾星 医学博士 | 教授 | 13119580021 | zengxing-china@163.com | 广东省广州市大学城内环西路55号 | 510006 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 曾星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海韧致数据技术有限公司 | 骆晓霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州旭辉检测有限公司 | 李小川 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-05 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
