登记号
CTR20200322
相关登记号
CTR20200298;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的II型糖尿病。
试验通俗题目
在健康受试者餐后情况下格列美脲片生物等效性研究。
试验专业题目
健康受试者餐后口服格列美脲片和亚莫利单剂量、随机、 开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究。
试验方案编号
CN19-2470；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付樱
联系人座机
029-88318318-6770
联系人手机号
联系人Email
fyonlyone@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际7层
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价格列美脲片和亚莫利®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性；同时评估受试制剂格列美脲片和参比制剂亚莫利®在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能 够按照方案要求完成研究的受试者。
- 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后1 个月 内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内 节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 ？ 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 ？ 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- 筛选时年龄在18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括18 岁和45 岁）。
- 筛选时男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45 公斤。体重指 数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界 值）。
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既 往病史不影响参与此项临床研究。
- 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X 片检查和心电图检查 经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
- 同意首次给药前48 小时内至PK 采血结束期间不吸烟或不使用烟草制品、尼古丁 制品（贴剂、口香糖等）。
- 同意签署知情同意书之后至PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的 产品，以及不进行剧烈运动。
- 同意首次给药前24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟 籽或黄嘌呤的制品。
排除标准
- 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- 在首次给药前3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- 在首次给药前3 个月内献血或大量失血（>400 mL）
- 首次给药前3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、 口香糖等）。
- 近期过量饮酒者（筛选前4 周内每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量 约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡 萄酒100 mL）。
- 在首次给药前28 天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药，长效注射剂或植 入剂。
- 首次给药前14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
- 首次给药前14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧 烈运动者。
- 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判 断会影响药物吸收者。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的 受试者。
- 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、 晕针等）。
- 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心 脑血管疾病）。
- 对格列美脲、其他磺脲类、其他磺胺类或本品中任何成分有过敏史。
- 1 型糖尿病、糖尿病昏迷、酮症酸中毒病史者。
- G6PD 缺乏症病史者。
- 其他由研究者判断不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服；一天一次，每次2mg；用药时程：进食高脂肪高热量早餐后，每周期服药1次，每次1片，共两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片；英文名：Glimepiride Tablets;商品名：亚莫利
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服；一天一次，每次2mg；用药时程：进食高脂肪高热量早餐后，每周期服药1次，每次1片，共两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前和给药后48小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、T1/2 | 给药前和给药后48小时。 | 有效性指标 |
| 安全性指标：妊娠检测、实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件。 | 首次给药至临床试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 凌宏威，医学学士 | 主任医师 | 0516-85802372 | xyfy2369@163.com | 江苏省徐州市泉山区淮海西路99号 | 221002 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-06 |
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-08 |
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
