登记号
CTR20240076
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
试验通俗题目
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号
SHXHH-BDF-DPI-BE-02
方案最近版本号
V1.1版
版本日期
2023-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈涛
联系人座机
021-50809927
联系人手机号
13472816806
联系人Email
shentao@chenpon.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路1500号8号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（规格：160μg/4.5μg）与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：160μg/4.5μg）在人体内的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有。
- 女性研究参与者体重≥45.0 kg，男性研究参与者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）
- 研究参与者承诺研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且试验期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）
- 自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，且签署了书面知情同意书
排除标准
- 问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
- 问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者；
- 问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统疾病，不限于阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- 问诊：既往或目前正患有青光眼；
- 试验前1个月（30天）内有呼吸道感染者；有支气管痉挛病史者；
- 试验前1 个月（30天）内使用过任何药物，包括维生素、中草药及抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 试验前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 试验前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 试验前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；给药前48小时内摄入其他影响CYP3A4酶代谢的物质（如西柚、杨桃、火龙果等）；
- 试验前1年内有吸烟史、或试验前1年内无吸烟史但既往烟龄＞3年者、或烟检结果阳性者；
- 有任何药物依赖史者、或尿药物筛查结果阳性者；
- 试验前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果呈阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查或十二导联心电图、胸部X线/CT检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
- 筛选期培训吸气流速仪研究参与者表现紧张，或经培训后不能满足吸气流速仪操作要求；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- 前臂静脉条件差，采血困难不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，导致无法完成试验者；
- 研究者认为不应纳入的其他情况的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前（0h）至给药后36h | 有效性指标 |
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 硕士 | 主任药师 | 02558848992 | xiaodawei@cropro.cn | 江苏省-南京市-江北新区南京高新医院宁六路69号 | 210000 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-15 |
| 南京高新医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
