登记号
CTR20221695
相关登记号
CTR20221307,CTR20221638
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
SHR0410注射液单、多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
SHR0410注射液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
SHR0410-104
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价SHR0410注射液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～55 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和55周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至出组期间的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR0410或类似物过敏者；
- 既往患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等慢性或严重疾病或目前存在急性疾病，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等，经研究者判断不适宜入组本研究；
- 12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、血清电解质、泌乳素）、体格检查、生命体征及SpO2检查、胸部CT、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间接受手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者入选任何药物试验并服药者；
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前3个月内经常饮酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精血液检测呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0410注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0410注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标： 不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12导联心电图等。 | 从筛选到末次随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-τ，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，CL，V，MRT0-t及MRT0-∞等。 | 首次给药前0h至末次给药后24h进行血样采集。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石欣 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83262310 | shixined@126.com | 江苏省-南京市-丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 石欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-22 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-24；
试验终止日期
国内：2022-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
