登记号
CTR20240697
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）
试验通俗题目
注射用QD202在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评价在中国健康成年受试者中单次和多次静脉输注QD202后的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
IST-001-202311
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩雪峰
联系人座机
021-38176015
联系人手机号
13651028163
联系人Email
hanxuefeng@quietdbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路100号12号楼422
联系人邮编
201204
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
研究主要目的为：评价注射用QD202在健康成年受试者中单次、多次静脉输注给药的安全性和耐受性。
研究次要目的为：1)评价注射用QD202在健康成年受试者中单次、多次静脉输注给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；2)评价注射用QD202在健康成年受试者中单次静脉输注给药后对QT/QTcF间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45岁（含边界值）的受试者，Part A部分男女不限，Part B部分男女各半
- 19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）<28.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg
- 经病史询问、体格检查、神经学检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片（正侧位）、腹部B超（仅Part B）、脑电图（仅Part B）等检查确定无异常或异常无临床意义者
- 具有生育能力的受试者（包括伴侣）同意自筛选开始至末次给药后3个月内，自愿采取有效措施避孕（定义见附录1）；绝经后女性（定义见附录1）绝经期应≥1年；男性受试者同意末次给药后3个月内采用避孕措施并保证不捐献精子者
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关规定，并签署书面知情同意书者
排除标准
- 对注射用QD202及安慰剂主要成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或存在任何经研究者判断可能影响试验结果的病症者
- 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤者
- 筛选前近3个月内手术史，经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；或计划在试验期间进行外科手术者
- 经研究者判断存在重要中枢神经系统疾病，包含但不限于阿尔茨海默病，帕金森病、脑梗死、脑出血、短暂性缺血性发作、多梗死性痴呆、亨廷顿病、癫痫、头部外伤伴随明显认知后遗症或慢性中枢神经系统感染者
- 曾有自杀行为或自杀倾向者；经研究者判断存在自杀倾向者，或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（见附录2）“自杀意念”部分的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”者，或在“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）回答“是”者；或在筛选前6月内有自杀的意念或行为者
- 筛选前近3个月内每日吸烟量大于5支，或基线期（D-1）尿烟筛检测阳性者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者
- 酗酒者，或筛选前近6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL或酒精量为40%的烈酒45 mL或葡萄酒150 mL）；或试验期间不愿意停止饮酒及其他含酒精的制品者；酒精呼气试验﹥0.0 mg/100 mL
- 筛选前近3个月每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 首次给药前近2周内进食可能影响药物体内代谢的食品（包括但不限于葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意试验期间停止进食上述食品者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前近1个月内献血或失血总量 ≥ 200 mL，或者近3个月内献血或失血总量 ≥ 400 mL，或近8周内接受过输血者
- 首次给药前近3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物/器械为标准）
- 首次给药前近14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个消除半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究的其他试验药物者
- 经研究者评估静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺、静脉输注者，或有晕针、晕血史者
- 有吸毒或药物滥用史者；或基线期（D-1）尿液药物筛查检测阳性者
- 生命体征检查异常有临床意义者
- 筛选期或基线期有临床意义的心电图异常者：QTcF间期 ≥ 450 ms、PR间期 ≥ 210 ms、QRS波群时间 > 120 ms或传导阻滞，或者其他经研究者判定有临床意义者及QTcF间期延长病史者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一项或多项阳性者
- 筛选时或基线期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限者；碱性磷酸酶或总胆红素>1.2×ULN；肾小球滤过率<90ml/min/1.73 m2者
- 妊娠及哺乳期妇女或血妊娠检查呈阳性者
- 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QD202
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QD202安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：生命体征、体格检查、神经学检查、12导联心电图、实验室检查、注射部位反应、特别关注的不良事件、不良事件和严重不良事件及其发生率 | 从给药到安全性随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、Vd、t1/2、λz、CL | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代动力学参数：Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、t1/2、λz、AUC0-τ、AUC0-t,ss、AUC0-inf,ss、CLss、Vss、DF等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单次给药对QT/QTcF间期的影响 | 给药后12小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 陈亮 | 医学博士 | 主任医师 | 13311735889 | chenlianghs@126.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
