登记号
CTR20160570
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1200396
适应症
胃食管反流性疾病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性试验
试验专业题目
评估艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、均衡、开放、两周期、交叉的生物等效性试验
试验方案编号
ZH-2016-002-HN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柴和永
联系人座机
13958020549
联系人手机号
联系人Email
hychai@126.com
联系人邮政地址
下城区建国北路281号9B室，中国，浙江省，杭州市
联系人邮编
310003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的是以Jubilant Generics Ltd生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）40mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg（商品名：耐信NEXIUM，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要目的是观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg和参比制剂“耐信NEXIUM” 40mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65岁男性和女性 受试者（包括18岁和65岁）
- 体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 心电图异常有临床意义。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125mL）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天空腹服药1次，40mg，其余6天为清洗期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片），EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets，耐信
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天空腹服药1次，40mg，其余6天为清洗期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与参比制剂比较，受试制剂Cmax、AUC0－t及 AUC0－∞的90%置信区间落在参比制剂的80.00%~125.00%，可以认为两种制剂药代动力学主要参数无显著性差异，即生物等效。 | 约四周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张胜军， 医学博士 | 教授 | 17733185817 | szhang@frontagelab.com.cn | 龙华路31号，中国，海南省，海口市 | 570100 | 海南医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院附属医院 | 张胜军 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
