登记号
CTR20231845
相关登记号
CTR20190319,CTR20202307
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身型幼年特发性关节炎
试验通俗题目
评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎的IIb期临床研究
试验专业题目
评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、开放的IIb期临床研究
试验方案编号
GenSci048-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳金涛
联系人座机
021-60871800
联系人手机号
15333202381
联系人Email
yuejintao@gensci-china.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价注射用金纳单抗在全身型幼年特发性关节炎（sJIA）受试者中的有效性。
次要目的：
评价注射用金纳单抗在sJIA患者中的安全性；
评价注射用金纳单抗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男、女不限，入选前年龄≥2岁并<18岁；
- 筛选前已根据2001年国际风湿病学会联盟（ILAR）分类诊断标准确诊sJIA≥2个月；起病年龄必须<16岁；症状包括：≥1个关节炎，同时或之前出现≥2周的反复发热，其中有连续≥3天出现弛张热（每天最高体温≥39℃，2个热峰之间体温降至37℃以下），至少伴随以下症状之一：①短暂的、非固定的红斑样皮疹；②全身淋巴结肿大；③肝和/或脾肿大；④浆膜炎；
- 同意在整个研究期间以及治疗结束后6个月内采取有效手段进行避孕。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 存在对研究药物或对类似结构分子的过敏反应史；不能进行肌内注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；
- 筛选前6个月内存在心包炎，心肌炎，浆膜炎，细菌性心脏瓣膜或心内膜炎等病史；筛选前6个月内诊断过巨噬细胞活化综合征（MAS），或筛选时存在相关的症状、体征，经研究者评估怀疑存在MAS者；
- 存在其他风湿性疾病如川崎病、结节性多动脉炎等。自身炎症性疾病如家族性地中海热、高IgD综合征、NLRP3相关自身炎症性疾病等病史者；
- 患有间质性肺病、肺纤维化、肺泡蛋白沉积症或肺动脉高压等病史者；存在反复侵袭性真菌感染病史者；随机前7天内存在需要采用全身用抗病原微生物药物（包括抗细菌、抗病毒、抗真菌等药物）控制的感染；
- 存在结核病接触史或存在疑似结核症状的受试者。筛选前1个月内结核菌素试验（PPD试验）硬结≥5mm者，需胸部X片（或肺部CT）阴性或结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT）阴性者才能入组。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用金纳单抗
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至治疗期结束时（W24），糖皮质激素减量成功的受试者比例 | 治疗期结束时（W24） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖皮质激素减量失败的受试者比例 | D57、D85、D113及治疗期结束时（W24） | 有效性指标 |
| 随机至糖皮质激素减量成功的时间 | 治疗期内 | 有效性指标 |
| 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查 | 每个访视 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（NAb）发生率 | 按照方案采样点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李彩凤 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59616316 | caifeng_li@yeah.net | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100033 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 李彩凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属儿童医院 | 孙莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 卢美萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安儿童医院 | 李小青 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省儿童医院 | 刘翠华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 封其华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学附属儿童医院 | 俞海国 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医学大学附属第二医院 | 郑雯洁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 张伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省儿童医院 | 李志辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 唐雪梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-23 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
