登记号
CTR20202549
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病性黄斑水肿
试验通俗题目
比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
试验方案编号
9MW0813-2020-CP101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
010-87701107
联系人手机号
联系人Email
zhitian.hu@mabwell.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦B
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的安全性。
次要目的：
（1）比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的药代动力学特征；
（2）比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的免疫原性；
（3）初步评价在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的临床有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书
- 18≤年龄≤80 周岁，性别不限
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤11.0%
- 研究眼必须符合下列要求： 有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿，且导致受试者视力下降； 采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表 BCVA≥19个字母且≤73 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/40 至 20/400）； 视网膜中央厚度（CRT）≥300μm，（使用频域（spectral domain）光学相干断层扫描）； 无影响眼底检查的屈光介质浑浊及瞳孔缩小
- 非研究眼的 BCVA≥24 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/320）
排除标准
- 研究眼 1) 有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），非活跃的、纤维化的 PDR 除外； 2) 首次给药前 30 天内有玻璃体出血； 3) 有累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮（RPE）萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出），或研究者认为研究眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤； 4) 现有除糖尿病视网膜病变外，其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况保密文件 6/54方案编号：9MW0813-2020-CP101V1.0/ 2020 年 09 月 29 日（如视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）； 5) 有虹膜新生血管；
- 任意眼 1) 筛选前 3 个月内曾接受过类固醇激素（局部滴眼液除外）； 2) 筛选前 6 个月内曾接受过眼球结膜下/玻璃体腔长效植入剂；
- 有以下任意全身情况者： 1） 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）； 2） 目前正在接受针对严重全身性感染的治疗；
- 有以下任意实验室检查异常者： 1） 肾脏功能异常（Cr 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常（ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）； 2） 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3S，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10S）
- 有以下任意情况的育龄期患者： 1) 未使用有效避孕措施者； 2) 妊娠，哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血妊娠试验阳性）
- 其它： 1) 首次给药前 3 个月内参与过并且已使用了任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的临床试验者； 2) 研究者认为存在其他不适合入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW0813 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值 眼科检查、眼底照相术、光学相干断层扫描、荧光素血管造影术等。 检测血清中抗药抗体，ADA 确证为阳性的样品将进行滴度分析和中和抗体分析。 | 42天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大血浆药物浓度；时间血浆药物浓度-时间曲线下面积；时间血浆药物浓度-时间曲线下面积；达峰时间；平均滞留时间；消除速率常数；生物半衰期等。 | 42天 | 有效性指标 |
| 1) 最佳矫正视力 2) 光学相干断层扫描：评价平均中央视网膜厚度变化； 3) 眼底彩色照相：观察给药前后眼底出血、水肿情况的变化； 4) 眼底血管造影：评判荧光素渗漏情况、病损区面积等。 | 42天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 赵秀丽 | 医学博士 | 主任药师 | 010-58268486 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院药物临床试验机构 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省人民医院药物临床试验机构 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学珠江医院药物临床试验机构 | 陆晓和 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院药物临床试验机构 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-04 |
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
