CTR20232611|NA - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232611

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华医学热线（临床登记）

联系人座机

400-6213132

联系人手机号

联系人Email

clinicaltrial.cn@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

本研究旨在评价ianalumab在既往接受过至少一种皮质类固醇和一种血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗的原发性免疫性血小板减少症(ITP）成人患者中的疗效、安全性和耐受性。本研究还包括各种探索性生物标志物和药代动力学评估，以扩展对ianalumab在ITP中的药效学和暴露量-效应关系的理解。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

参与研究前获得已签署的知情同意书
签署知情同意书当天年龄＞=18岁的男性或女性参加者
确诊为原发性ITP
既往至少接受过皮质类固醇（± IVIG）和TPO-RA治疗
末次ITP治疗时，缓解丧失、缓解不充分、无缓解或不耐受
筛选时血小板计数 < 30 G/L，并评估为需要治疗（根据医生判断）。如果临床上需要ITP合并药物治疗，必须在使用稳定剂量的皮质类固醇或/和TPO-RA（与当前剂量的变化小于10%）至少14天后进行血小板评估（显示数值 < 30 G/L），此后继续保持稳定剂量

排除标准

诊断为继发性血小板减少症
在首次输注ianalumab前14天内接受血小板输注或全血输血、血浆置换或使用任何其他挽救药物
筛选时中性粒细胞 < 1000/mm^3
Ianalumab首次给药前12周内接受B细胞耗竭疗法（如利妥昔单抗）或抗BAFF治疗（如贝利尤单抗）
在5倍药物消除半衰期内或首次输注ianalumab前14天内（以较长者为准）接受除皮质类固醇外的免疫抑制剂
既往脾切除术
既往接受过ianalumab治疗
并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物（例如华法林、氯吡格雷、新型口服抗凝剂），但允许接受低剂量乙酰水杨酸
当前有危及生命的出血（与血小板减少症相关）
筛选时有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染（包括结核病 [TB]）或筛选期间SARS-CoV-2感染，或有具有临床意义的复发性感染史（如有荚膜微生物细菌性感染）。
筛选时血清学结果显示人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性
Ianalumab首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗
既往或当前存在恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少3年且无复发证据的癌症除外
给药期计划手术
任何严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病
已知对单克隆抗体有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应
在入组前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）同时参加其他试验性研究。注：允许平行入组疾病登记研究
筛选时或第1周第1天给药前处于哺乳期或者妊娠（血清或尿液B型人绒毛膜促性腺激素 [B-hCG] 妊娠试验阳性）的女性
具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，除非其在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后6个月内采取高效避孕方法。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:输注用浓缩液

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
确认缓解（从第1周第1天至第25周第1天访视之间至少间隔7天的两次（或更多次）连续评估时血小板计数＞＝50 G/L）。	至第25周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从首次服用ianalumab至确认缓解的时间	研究期间	有效性指标
从首次评估为确认缓解至缓解丧失日期的时间	研究期间	有效性指标
每个时间点的完全缓解（CR）率。	研究期间	有效性指标
每个时间点的缓解（R）率。	研究期间	有效性指标
6个月时稳定缓解。	6个月	有效性指标
1年时稳定缓解。	12个月	有效性指标
发生出血事件的参加者比例	研究期间	有效性指标+安全性指标
接受挽救治疗的参加者人数和比例	研究期间	有效性指标+安全性指标
血清中抗ianalumab抗体的发生率和滴度（ADA测定）随时间的变化	研究期间	安全性指标
血清中ianalumab浓度随时间变化的描述性统计	研究期间	有效性指标+安全性指标
不良事件的类型、频率和严重程度、超出预定范围的实验室值变化和临床显著的安全性数据（生命体征）。重度感染的数量和发生重度感染的参加者比例。恶性肿瘤的类型和频率。	研究期间	安全性指标
B细胞水平： CD19+ B细胞计数的频率和绝对数量较基线的变化。至首次发生B细胞恢复的时间。	研究期间	安全性指标
免疫球蛋白：免疫球蛋白水平较基线的变化	研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯明	医学博士	主任医师	18560087007	Houming@medmail.com.cn	山东省-济南市-历下区文化西路107号	250012	山东大学齐鲁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	梅恒	中国	湖北省	武汉市
北京协和医院	朱铁楠	中国	北京市	北京市
Hospital Italiano de Buenos Aires	Fernando Chuliber	阿根廷	CABA	CABA
Hospital Universitario Austral	Emiliano Carricondo	阿根廷	Pilar	Pilar
Hospital Britanico	Jose Ceresetto	阿根廷	Caba	Caba
The Canberra Hospital	Philip Choi	澳大利亚	Canberra	Canberra
Monash Medical Center	Ashwini Bennett	澳大利亚	Clayton	Clayton
Peter MacCallum Cancer Institute	Isaac Goncalves	澳大利亚	Melbourne	Melbourne
The Alfred Hospital	Huyen Tran	澳大利亚	Prahran	Prahran
Fakultni nemocnice Brno	Jiri Mayer	捷克	Brno	Brno
Fakultni Nemocnice Ostrava	Jaromir Gumulec	捷克	Ostrava Poruba	Ostrava Poruba
CHU de DIJON	Bernard Bonnotte	法国	Dijon	Dijon
CHU Purpan	Guillaume Moulis	法国	Toulouse	Toulouse
Universitaetsklinikum Jena	Thomas Stauch	德国	Jena	Jena
Universitaetsklinikum Dresden	Karolin Trautmann-Grill	德国	Dresden	Dresden
Universitaetsklinikum Giessen	Mathias Rummel	德国	Giessen	Giessen
AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino	Alessandra Borchiellini	意大利	Torino	Torino
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Valentina Carrai	意大利	Firenze	Firenze
Az. San. Univ. Integrata di Trieste-Ospedale Maggiore	Francesco Zaja	意大利	Trieste	Trieste
Samsung Medical Center	Junho Jang	韩国	Seoul	Seoul
Seoul St Marys Hospital	Jae-Ho Yoon	韩国	Seoul	Seoul
Queen Elizabeth Hospital	Lily Lee Lee Wong	马来西亚	Kota Kinabalu	Kota Kinabalu
Sarawak General Hospital	Lee Ping Chew	马来西亚	Kuching	Kuching
Hospital Sultanah Aminah	Azizan Sharif	马来西亚	Johor Bahru	Johor Bahru
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1	Marek Hus	波兰	Lublin	Lublin
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny	Ryszard Wichary	波兰	Katowice	Katowice
Szpital Uniwersytecki	Joanna Zdziarska	波兰	Krakow	Krakow
Uniwersytecki Szpital Kliniczny	Tomasz Wrobel	波兰	Wroclaw	Wroclaw
Pratia Onkologia Katowice	Sebastian Grosicki	波兰	Katowice	Katowice
Hospital del Mar	Blanca Sanchez Gonzalez	西班牙	Barcelona	Barcelona
Hospital Universitario Reina Sofia	Carmen Fernandez Sanchez de Mora	西班牙	Cordoba	Cordoba
Hospital Gregorio Maranon	Cristina Pascual Izquierdo	西班牙	Madrid	Madrid
Kocaeli University Medical Faculty	Pinar Tarkun	土耳其	Kocaeli	Kocaeli
Trakya University Medical Faculty	Ahmet Muzaffer Demir	土耳其	Edirne	Edirne
Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine	Cem Ar	土耳其	Istanbul	Istanbul
Ege University Medical Faculty	Fahri Sahin	土耳其	Izmir	Izmir
University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust	Charlotte Bradbury	英国	Bristol	Bristol
Glasgow Royal Infirmary	Catherine Bagot	英国	Glasgow	Glasgow
Hammersmith Hospital	Nichola Cooper	英国	London	London
Leicester Royal Infirmary	Mamta Garg	英国	Leicester	Leicester
University of Pennsylvania	Adam Cuker	美国	Philadelphia	Philadelphia
Georgetown University Lombardi Cancer Center	Catherine Broome	美国	Washington	Washington
Massachusetts General Hospital	David Kuter	美国	Boston	Boston
New York Oncology Hematology	Mihir Pradipkumar Raval	美国	Clifton Park	Clifton Park
Arizona Oncology Associates	Joseph Buscema	美国	Tucson	Tucson
Williamette Cancer Center	Jeff Sharman	美国	Eugene	Eugene
Oncology Hematology Care Inc	Patrick Ward	美国	Cincinnati	Cincinnati
Rocky Mountain Cancer Centers	Allen Cohn	美国	Denver	Denver
Texas Oncology PA Tyler	Donald Richards	美国	Tyler	Tyler
University Of Washington	Sandhya Panch	美国	Seattle	Seattle

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-07-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 40 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-01；国际：2023-08-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-21；国际：2023-10-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NA｜进行中-招募中