登记号
CTR20241559
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流产之后的出血；产后出血增加和未进行母乳喂养的妇女在产褥期的子宫收缩乏力。
试验通俗题目
评估马来酸甲麦角新碱注射液在中国健康女性受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
评估马来酸甲麦角新碱注射液在中国健康女性受试者中的药代动力学研究—— 一项单中心、随机、开放的I期临床研究
试验方案编号
2023-CP-JMJXJ-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许益芳
联系人座机
0571-63280862
联系人手机号
15867007653
联系人Email
yfxu@bx-biopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区新登镇贝山路支路33号标准厂房
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：测定在健康女性受试者中马来酸甲麦角新碱注射液单次静脉注射和肌肉注射给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。
次要目的：分别评价在健康女性受试者中马来酸甲麦角新碱注射液单次静脉注射和肌肉注射给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~45 周岁（含临界值）的健康女性受试者；
- 体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者在试验期间及研究药物给药后3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对甲基麦角新碱、其他麦角生物碱、马来酸甲麦角新碱注射液其他辅料有既往过敏史者；
- 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a) 有恶性高热等遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史； b) 有高血压、妊娠高血压、先兆子痫或子痫、冠状动脉阻塞性疾病或其他血管疾病病史； c) 有肾或肝功能不全病史；
- 筛选前两周至随机前发生急性疾病者；
- 筛选前6 个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选时生命体征检查（体温、脉搏、呼吸频率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）、心电图、妇科彩超检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选时坐位血压测量不符合以下标准者：收缩压90~139 mmHg（含临界值）、舒张压60~89 mmHg（含临界值）；
- 筛选前2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- 筛选前一个月至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSR 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 从试验前48 h 起至试验结束日为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或从试验前48 h 起至试验结束日为止无法停止吸烟者；
- 筛选前2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
- 筛选前3 个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
- 筛选前3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- 筛选前一年至随机前平均每周饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL 酒精量为40 %的白酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者；
- 筛选前3 个月至随机前的日均吸烟量大于5 支者；
- 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 无法保证在试验期间避免驾车者；
- 筛选前30 天至随机前使用口服避孕药；
- 筛选前6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 筛选前14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检查阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸甲麦角新碱注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:马来酸甲麦角新碱注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 使用实测时间计算。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前及给药后各时间点 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、出组时或受试者退出试验时。 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 筛选期、于给药前1.0 h 内，开始给药后1.0±0.4 h、2.0±0.5 h、6.0±0.5 h、12.0±0.5 h、出组时监测受试者心电图。 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期和出院时、出组时或受试者退出试验时。 | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。 | 受试者知情后至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽忠 | 博士 | 主任医师 | 1830763906 | LindaLLZ@163.com | 广东省-清远市-清远市清城区新城银泉路B24号 | 511518 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 刘丽忠 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
